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無源植入器械進(jìn)口清關(guān)時(shí)效|提前準(zhǔn)備的資料
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無源植入器械進(jìn)口清關(guān)時(shí)效|提前準(zhǔn)備的資料

無源植入器械進(jìn)口清關(guān)時(shí)效|提前準(zhǔn)備的資料


醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)模

我國醫(yī)療器械行業(yè)雖然從1949年開始起步,但是在近20年才真正得到長足發(fā)展。由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚,國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中現(xiàn)有的醫(yī)療器械設(shè)備較為陳舊,使用方便,操作與醫(yī)療信息化的發(fā)展趨勢不匹配。但隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展,國人健康意識(shí)的不斷提高,以及社會(huì)老齡化趨勢的加劇,全社會(huì)對(duì)于健康服務(wù)的需求整體增加。而國內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)療器械配備不能滿足患者的就醫(yī)需求,特別是在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,醫(yī)療器械的短缺和老化問題尤為突出。與此同時(shí),隨著基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的逐漸完善,門診量勢必大增,醫(yī)療器械需求規(guī)模也越來越大。

目前醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)16000家左右,但同一產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)往往十幾家、幾十家甚至上百家,生產(chǎn)的產(chǎn)品也是不同的企業(yè)有不同的標(biāo)準(zhǔn),總體水平均達(dá)不到與國際接軌的程度,造成資源浪費(fèi),生產(chǎn)的產(chǎn)品大多進(jìn)行拼裝、改進(jìn)外形包裝,而忽視了產(chǎn)品質(zhì)量以及更高的研發(fā)能力。從而造成只重其形,不重其意的過程。雖然我國醫(yī)療企業(yè)數(shù)量眾多,但是技術(shù)水平和發(fā)達(dá)國家存在差距,因此加速提升中國醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、加強(qiáng)醫(yī)藥器械研發(fā)的產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合成為當(dāng)務(wù)之急,產(chǎn)業(yè)整合是未來發(fā)展的必然方向。

 

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的資料 

1、營業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證

4、裝箱單、Invoice 、合同

5、機(jī)電證(一般都是III類的大型設(shè)備才需要,例如:B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關(guān)編碼來定)

 

醫(yī)療器械配件進(jìn)口要不要注冊(cè)證的問題解析:

 

沒有獨(dú)立功能且非核心部位或主機(jī)的醫(yī)療器械配件報(bào)關(guān)的時(shí)候不需要注冊(cè)證。

 

1)、2類、3類注冊(cè)證的附頁上面一般會(huì)注明某個(gè)設(shè)備是由某些配件組成,如果有配件在注冊(cè)證上有

      列出,則完全不用考慮是否用注冊(cè)證

2)、申報(bào)要素寫用途的時(shí)候,盡量強(qiáng)調(diào)某某醫(yī)療設(shè)備專用配件

3)、醫(yī)療器械配件的編碼比較固定

 

無源植入器械主要包括:

1.骨接合植入物:植入器材中的骨板,骨釘,骨針,骨棒,聚髕物

2.運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物:人工肌腱

3.脊柱植入物:脊柱內(nèi)固定器材,人工椎體

4.關(guān)節(jié)置換植入物:植入性器官中的關(guān)節(jié)

5.骨科填充和修復(fù)材料:骨蠟,骨修復(fù)材料

6.神經(jīng)內(nèi)外科植入物:植入器材中的骨板,骨釘,腦動(dòng)脈瘤夾,神經(jīng)補(bǔ)片,栓塞器材

7.心血管植入物:心臟或組織修補(bǔ)材料,人工血管,支架中的血管支架,栓塞器材(心血管用)

8.耳鼻喉植入物

9.整形及普通外科植入物:整形材料,義乳,前列腺支架,膽道支架,食道支架

10.組織工程支架材料:接觸式人工器官中的人工皮膚

 

我是萬享供應(yīng)鏈管理項(xiàng)目部醫(yī)療器械進(jìn)口專員,如有需要,歡迎來電咨詢!

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