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從國(guó)外買(mǎi)有源植入器械進(jìn)口到國(guó)內(nèi)報(bào)關(guān)需要哪些手續(xù)

從國(guó)外買(mǎi)有源植入器械進(jìn)口到國(guó)內(nèi)報(bào)關(guān)需要哪些手續(xù)

高端醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

目前，中國(guó)企業(yè)除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，在高科技產(chǎn)品方面，中國(guó)醫(yī)療器械的總體水平與國(guó)外先進(jìn)水平的差距很大。在高端市場(chǎng)中，

三大巨頭的壟斷格局仍舊沒(méi)有改變，雖然我國(guó)龍頭企業(yè)具備了沖擊高端市場(chǎng)的能力，但是在短時(shí)間內(nèi)還是難以撼動(dòng)三大巨頭的地位。除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，總體的研發(fā)能力還是較為薄弱，大多數(shù)企業(yè)品牌都集中在低端領(lǐng)域。而高端領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)與核心零部件則還要依賴(lài)進(jìn)口。

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、zhi療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、zhi療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的資料 ：（備注：醫(yī)療器械都取消了強(qiáng)制性3C）

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證

4、裝箱單、Invoice 、合同

5、機(jī)電證（一般都是III類(lèi)的大型設(shè)備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線(xiàn)類(lèi)等,看海關(guān)編碼來(lái)定）

有源植入器械主要包括：

1.心臟節(jié)律管理設(shè)備：用于心臟的治療，急救裝置中的植入式心臟起搏器，心臟調(diào)撥器，心臟除顫起搏儀。品名舉例：植入式心臟起搏器，植入式心臟再同步治療起搏器，臨時(shí)起搏器，植入式心臟起搏電極導(dǎo)線(xiàn)，植入式心臟除顫電極導(dǎo)線(xiàn)，臨時(shí)起搏電極導(dǎo)線(xiàn)，植入式心臟事件監(jiān)測(cè)設(shè)備，植入式封堵工具，植入式電極導(dǎo)線(xiàn)拆除工具，起搏系統(tǒng)分析設(shè)備，心臟節(jié)律管理程控設(shè)備，連接器套筒。

2.神經(jīng)調(diào)控設(shè)備。品名舉例：植入式神經(jīng)刺激器，植入式神經(jīng)刺激電極，測(cè)試刺激電極，神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備，測(cè)試刺激器，測(cè)試延伸導(dǎo)線(xiàn)，神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備。

3.輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備：植入式人工器官中的人工耳蝸。品名舉例：植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備，體外聲音處理設(shè)備，輔助位聽(tīng)覺(jué)調(diào)控設(shè)備。

4.其他。品名舉例：植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備，植入式循環(huán)輔助設(shè)備，植入式藥物輸注設(shè)備。

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