| 上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程有哪些 |
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上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程有哪些，二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械不再需要辦理許可證，只需要到當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案就可以，下面小編為大家解答，上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案材料有哪些 一、上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求 1.辦公80平，倉(cāng)庫(kù)60平 2.3名醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員 3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品證書(shū) 上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案材料 1.工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或預(yù)先核準(zhǔn)名稱(chēng)通知書(shū) 2.法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 3.企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件； 4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能； 5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議 6.企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄 7.經(jīng)辦人授權(quán)證明 8.食藥監(jiān)要求的其他材料 以上是小編為大家介紹，上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求，上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案材料，如您想了解更多關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械備案，歡迎隨時(shí)聯(lián)系小編，小編與您共同進(jìn)步。 |
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