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上海如何辦理二類醫(yī)療器械備案。醫(yī)療器械分為三大類，其中一類可以隨便經(jīng)營(yíng)，不需要特殊的行政審批，二類有輕微的風(fēng)險(xiǎn)，需要辦理備案方可經(jīng)營(yíng)，那么三類自然就需要辦理許可證了。今天小編就給大家講講上海二類醫(yī)療器械備案如何辦理吧。

首先先帶大家來了解一下關(guān)于醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如還有不明的可百度查一下產(chǎn)品分類。

接下來看一下辦理的條件有哪些吧。

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；迅翎企業(yè)服務(wù)（上海）有限公司

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

最后說一下需要準(zhǔn)備的材料吧。

1、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件；

2、二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表；

3、公司法人，監(jiān)事，股東及負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；

4、所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品注冊(cè)證書；

5、地址租賃合同及房產(chǎn)證復(fù)印件；

6、3名人員的畢業(yè)證書及身份證復(fù)印件。

上海如何辦理二類醫(yī)療器械備案就給大家介紹到這里了，感興趣的朋友可以關(guān)注了解一下，有什么不明白的地方也可以直接聯(lián)系小編哦。

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