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進口放射治療器械辦理注冊證的有關(guān)政策是什么

進口放射治療器械辦理注冊證的有關(guān)政策是什么

上海擴大開放再出新招實招。7月10日，上海公布《上海市貫徹落實國家進一步擴大開放重大舉措加快建立開放型經(jīng)濟新體制行動方案》（以下簡稱行動方案）。
100條實施方案，聚焦五大領(lǐng)域，即：以更大力度的開放合作提升上海國際金融中心能級、構(gòu)筑更加開放的現(xiàn)代服務(wù)業(yè)和先進制造業(yè)體系、打造司法保護和行政保護協(xié)同的知識產(chǎn)權(quán)保護高地、建設(shè)服務(wù)全國的進口樞紐口岸、營造國際化法治化便利化的營商環(huán)境。

放射治療器械主要包括

放射治療設(shè)備：醫(yī)用電子加速器，醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)，醫(yī)用X射線治療設(shè)備，伽瑪射束遠距離治療機，近距離后裝治療設(shè)備，放射性粒籽植入治療系統(tǒng)；

放射治療模擬及圖像引導(dǎo)設(shè)備：放射治療模擬系統(tǒng)，放射治療用X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，電子射野成像系統(tǒng)，超聲影像引導(dǎo)系統(tǒng)，電磁定位系統(tǒng)，光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng)；

放射治療準直裝置：X輻射放射治療立體定向系統(tǒng)，準直限束裝置；

放射治療配套器械：射線束掃描測量系統(tǒng)，呼吸門控系統(tǒng)，放射治療患者擺位系統(tǒng)，施源器，治療機用X射線管，放射治療激光定位系統(tǒng)，放射性粒籽防護植入器，放射治療患者用固定裝置；

醫(yī)療器械進口報關(guān)的資料 ：

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

3、醫(yī)療器械注冊證

4、裝箱單、Invoice 、合同

5、機電證（一般都是III類的大型設(shè)備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關(guān)編碼來定）

醫(yī)療器械注冊證詳解：

注冊證分為2種，I類的醫(yī)療器械名稱為《第一類醫(yī)療器械備案憑證》；II類、III類的醫(yī)療器械稱為《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》   

1、注冊證分為進口醫(yī)療注冊證和國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證

  區(qū)別：國產(chǎn)I、II、III類醫(yī)療器械，分別是在市區(qū)藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、國家總局辦理的。進口醫(yī)療器械注冊證不管是幾類都必須在北京總局辦理。

2、I、 II、III類注冊證辦理的，時間，費用，資料，延期問題

時間、費用：I類的首次申請時間2個月左右

           II類和III類，1-2年的時間

3、資料、延期：資料總之很多。延期一類的延期免費，II類和III類提前一年審批，審批時間也要1年

客戶準備進口一臺醫(yī)療設(shè)備，目的就是為了做注冊證，這種情況我司能幫客戶清關(guān)。

流程大概是：

填申請表→繳費→給回執(zhí)→海運(空運）→調(diào)離→送到檢測所→檢測完成后退運或銷毀→完結(jié)

萬享以集體奮斗，成就客戶為核心價值觀，竭誠為您服務(wù)�。�