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進(jìn)口放射治療器械報(bào)關(guān)需要什么資質(zhì)

進(jìn)口放射治療器械報(bào)關(guān)需要什么資質(zhì)

萬享用人才整合資源，為客戶創(chuàng)造價(jià)值。為企業(yè)提供專業(yè)的“國(guó)際供應(yīng)鏈管理wai包”服務(wù)，立志成為中國(guó)領(lǐng)先的全球進(jìn)口供應(yīng)鏈管理服務(wù)權(quán)威。構(gòu)建了以物流、商流、資金流、信息流四流合一為載體，以全球采購(gòu)中心和產(chǎn)品整合供應(yīng)鏈服務(wù)為核心的全球整合型供應(yīng)鏈服務(wù)平臺(tái)，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布中國(guó)主要城市。今天，萬享不僅是企業(yè)非核心業(yè)務(wù)的服務(wù)商，更是企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略合作者，與企業(yè)并肩前行，共贏未來！

放射治療器械主要包括

放射治療設(shè)備：醫(yī)用電子加速器，醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)，醫(yī)用X射線治療設(shè)備，伽瑪射束遠(yuǎn)距離治療機(jī)，近距離后裝治療設(shè)備，放射性粒籽植入治療系統(tǒng)；

放射治療模擬及圖像引導(dǎo)設(shè)備：放射治療模擬系統(tǒng)，放射治療用X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，電子射野成像系統(tǒng)，超聲影像引導(dǎo)系統(tǒng)，電磁定位系統(tǒng)，光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng)；

放射治療準(zhǔn)直裝置：X輻射放射治療立體定向系統(tǒng)，準(zhǔn)直限束裝置；

放射治療配套器械：射線束掃描測(cè)量系統(tǒng)，呼吸門控系統(tǒng)，放射治療患者擺位系統(tǒng)，施源器，治療機(jī)用X射線管，放射治療激光定位系統(tǒng)，放射性粒籽防護(hù)植入器，放射治療患者用固定裝置；

醫(yī)療器械分為 I類、II類、III類    

ⅠⅡ Ⅲ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的

第Ⅰ類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。  舉例：鑷子、口罩、手術(shù)鉗、醫(yī)用放大鏡、醫(yī)用敷料、醫(yī)用手套等      

第Ⅱ類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。   舉例：胃管、導(dǎo)尿管   

第Ⅲ類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。   舉例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心臟起搏器等   

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的資料 ：（備注：醫(yī)療器械都取消了強(qiáng)制性3C）

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證

4、裝箱單、Invoice 、合同

5、機(jī)電證（一般都是III類的大型設(shè)備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關(guān)編碼來定）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

I類的醫(yī)療器械可以不要經(jīng)營(yíng)許可證直接報(bào)關(guān)。II、III類必須要具備，尤其是需要辦理機(jī)電證和涉及調(diào)離檢的產(chǎn)品

上海將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)推廣到全市，并逐步復(fù)制推廣至長(zhǎng)三角地區(qū)實(shí)施。
解讀：7月5日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布公告將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全上海。過去，我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式。改革過后，上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人被允許委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。將生產(chǎn)與研發(fā)“解綁”后，企業(yè)將不用再背負(fù)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場(chǎng)地等資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)壓力，可將資源和精力更多投入到產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新上。

取消社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)置審批，試行備案制。
解讀：亮點(diǎn)在于將審批制改為備案制。2018年6月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布文件，規(guī)定申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備需向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng)。此次上海的改革已經(jīng)走在了全國(guó)前列，將對(duì)社會(huì)辦醫(yī)的發(fā)展帶來利好。