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進(jìn)口中醫(yī)器械注冊(cè)證詳解

進(jìn)口中醫(yī)器械注冊(cè)證詳解

中醫(yī)器械按照臨床用途的不同分為中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備和中醫(yī)器具3個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。其中中醫(yī)診斷設(shè)備包括：脈診設(shè)備，望診設(shè)備，穴位阻抗檢測(cè)設(shè)備；中醫(yī)治療設(shè)備包括：穴位電刺激設(shè)備，溫針治療設(shè)備，灸療設(shè)備，拔罐設(shè)備，熏蒸治療設(shè)備，穴位微波刺激設(shè)備，穴位激光刺激設(shè)備；中醫(yī)器具包括：針灸針，三棱針，小針刀，皮膚針，滾針，皮內(nèi)針，埋線針，灸療器具，穴位磁療器具，浮針，穴位壓力刺激器具，刮痧器具，拔罐器具等。上述設(shè)備中除了穴位微波刺激設(shè)備為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械；穴位壓力刺激器具，刮痧器具，拔罐器具為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械；其他基本上都是Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械。

萬(wàn)享供應(yīng)鏈管理（上海）有限公司弘揚(yáng)“專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)”精神。在行業(yè)內(nèi)首先提出“專(zhuān)注于進(jìn)口”創(chuàng)新理念，以客戶(hù)需求為導(dǎo)向，打破行業(yè)的習(xí)俗和假設(shè)，探索出新的服務(wù)、新的商業(yè)模式。服務(wù)貫穿整個(gè)國(guó)際貿(mào)易流程：一般貿(mào)易代理、國(guó)際貿(mào)易結(jié)算、進(jìn)口單證辦理、進(jìn)口物流配送、專(zhuān)業(yè)進(jìn)口清關(guān)、專(zhuān)業(yè)食品倉(cāng)儲(chǔ)。

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一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。

二、醫(yī)療器械的將來(lái)的趨勢(shì)

我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)是在建國(guó)后逐步發(fā)展起來(lái)的，期間經(jīng)歷了一個(gè)從無(wú)到有、從小到 大的發(fā)展過(guò)程，其特點(diǎn)是起點(diǎn)低，發(fā)展快。經(jīng)過(guò)30多年發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有 了相當(dāng)?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長(zhǎng)速度。

隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的 選用會(huì)越來(lái)越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場(chǎng)容量會(huì)不斷擴(kuò)大。我司的醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)量算是數(shù)一數(shù)二的。

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的資料 ：（備注：醫(yī)療器械都取消了強(qiáng)制性3C）

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證

4、裝箱單、Invoice 、合同

5、機(jī)電證（一般都是III類(lèi)的大型設(shè)備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類(lèi)等,看海關(guān)編碼來(lái)定）

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)流程：

報(bào)檢→報(bào)關(guān)→交稅→查驗(yàn)→放行→調(diào)離檢（具體看是否需要）

醫(yī)療器械與上下游行業(yè)聯(lián)系緊密

醫(yī)療器械上游行業(yè)主要包括電子制造、機(jī)械制造、生物化學(xué)、材料等行業(yè)；下游行業(yè)為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，包括各類(lèi)醫(yī)院、體檢中心等。

上游行業(yè)的進(jìn)步對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。電子行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件，生物行業(yè)主要為醫(yī)療器械行業(yè)提供生物信息檢測(cè)技術(shù)，化學(xué)行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)試劑生產(chǎn)和元素分析提供支持，材料行業(yè)則主要為滿(mǎn)足醫(yī)療器械設(shè)備的生產(chǎn)和制造提供特殊材料需求。時(shí)刻關(guān)注上游行業(yè)的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，選擇合適的合作伙伴和技術(shù)，對(duì)于保證產(chǎn)品供應(yīng)和產(chǎn)品質(zhì)量有著至關(guān)重要的作用。

下游行業(yè)為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，為大眾提供預(yù)防、診療和康復(fù)等醫(yī)療服務(wù)，同時(shí)進(jìn)行公共衛(wèi)生管理。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)受?chē)?guó)家政策，國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、人口老齡化及疾病譜的改變等宏觀因素影響很大，同時(shí)也受到大數(shù)據(jù)、智能化等各項(xiàng)技術(shù)發(fā)展的深刻影響。作為醫(yī)療設(shè)備制造商，既要保持對(duì)宏觀影響因素的關(guān)注，也要持續(xù)保持對(duì)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的研究。