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中醫(yī)器械進(jìn)口報(bào)關(guān)注意事項(xiàng)

中醫(yī)器械進(jìn)口報(bào)關(guān)注意事項(xiàng)

行業(yè)并購整合與平臺化。醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內(nèi)，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產(chǎn)品并購、產(chǎn)業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。由器械產(chǎn)品向服務(wù)延伸。“產(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式，未來單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續(xù)成長。

產(chǎn)品單點(diǎn)創(chuàng)新與突破。單點(diǎn)創(chuàng)新推動(dòng)器械公司占領(lǐng)細(xì)分市場。以二代測序儀的鼻祖Solexa為例，從1998年開始專注于可逆測序技術(shù)，2007被Illumina以6億美元收購，至今仍是全球測序儀占比zui高的公司。醫(yī)療器械的智能互聯(lián)網(wǎng)化�；ヂ�(lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備——大數(shù)據(jù)平臺和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機(jī)器人)將會是未來醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的zui大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。

二、醫(yī)療器械的將來的趨勢

我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的，期間經(jīng)歷了一個(gè)從無到有、從小到 大的發(fā)展過程，其特點(diǎn)是起點(diǎn)低，發(fā)展快。經(jīng)過30多年發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有 了相當(dāng)?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長速度。

隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的 選用會越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴(kuò)大。我司的醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)量算是數(shù)一數(shù)二的。

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的資料 ：（備注：醫(yī)療器械都取消了強(qiáng)制性3C）

1、營業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

3、醫(yī)療器械注冊證

4、裝箱單、Invoice 、合同

5、機(jī)電證（一般都是III類的大型設(shè)備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關(guān)編碼來定）

醫(yī)療器械配件進(jìn)口要不要注冊證的問題解析：

沒有獨(dú)立功能且非核心部位或主機(jī)的醫(yī)療器械配件報(bào)關(guān)的時(shí)候不需要注冊證。

（1）、2類、3類注冊證的附頁上面一般會注明某個(gè)設(shè)備是由某些配件組成，如果有配件在注冊證上有

      列出，則完全不用考慮是否用注冊證

（2）、申報(bào)要素寫用途的時(shí)候，盡量強(qiáng)調(diào)某某醫(yī)療設(shè)備專用配件

（3）、醫(yī)療器械配件的編碼比較固定

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中醫(yī)器械按照臨床用途的不同分為中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備和中醫(yī)器具3個(gè)一級產(chǎn)品類別。其中中醫(yī)診斷設(shè)備包括：脈診設(shè)備，望診設(shè)備，穴位阻抗檢測設(shè)備；中醫(yī)治療設(shè)備包括：穴位電刺激設(shè)備，溫針治療設(shè)備，灸療設(shè)備，拔罐設(shè)備，熏蒸治療設(shè)備，穴位微波刺激設(shè)備，穴位激光刺激設(shè)備；中醫(yī)器具包括：針灸針，三棱針，小針刀，皮膚針，滾針，皮內(nèi)針，埋線針，灸療器具，穴位磁療器具，浮針，穴位壓力刺激器具，刮痧器具，拔罐器具等。上述設(shè)備中除了穴位微波刺激設(shè)備為Ⅲ類醫(yī)療器械；穴位壓力刺激器具，刮痧器具，拔罐器具為Ⅰ類醫(yī)療器械；其他基本上都是Ⅱ類醫(yī)療器械。