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進(jìn)口臨床檢驗(yàn)器械個(gè)人心得及案列分享

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萬(wàn)享用人才整合資源，為客戶創(chuàng)造價(jià)值。為企業(yè)提供專業(yè)的“國(guó)際供應(yīng)鏈管理外包”服務(wù)，立志成為中國(guó)領(lǐng)先的全球進(jìn)口供應(yīng)鏈管理服務(wù)權(quán)威。構(gòu)建了以物流、商流、資金流、信息流四流合一為載體，以全球采購(gòu)中心和產(chǎn)品整合供應(yīng)鏈服務(wù)為核心的全球整合型供應(yīng)鏈服務(wù)平臺(tái)，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布中國(guó)主要城市。今天，萬(wàn)享不僅是企業(yè)非核心業(yè)務(wù)的服務(wù)商，更是企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略合作者，與企業(yè)并肩前行，共贏未來(lái)！

我們?cè)谌珖?guó)有11家分公司，覆蓋主要港口城市，更好的實(shí)現(xiàn)客戶的不同需求：

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醫(yī)療器械分為 I類、II類、III類    

ⅠⅡ Ⅲ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的

第Ⅰ類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。  舉例：鑷子、口罩、手術(shù)鉗、醫(yī)用放大鏡、醫(yī)用敷料、醫(yī)用手套等      

第Ⅱ類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。   舉例：胃管、導(dǎo)尿管   

第Ⅲ類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。   舉例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心臟起搏器等   

臨床檢驗(yàn)器械 分為16個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，其中，臨床檢驗(yàn)分析設(shè)備10個(gè)，采樣設(shè)備1個(gè)，樣本處理設(shè)備3個(gè)，檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備和醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備各1個(gè)。主要有：血液學(xué)分析設(shè)備，生化分析設(shè)備，電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備，免疫分析設(shè)備，分子生物學(xué)分析設(shè)備，微生物分析設(shè)備，掃描圖像分析系統(tǒng)，放射性核素標(biāo)本測(cè)定裝置，尿液及其他體液分析設(shè)備，其他醫(yī)用分析設(shè)備，采樣設(shè)備和器具，形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備，樣本分離設(shè)備，培養(yǎng)與孵育設(shè)，檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備，醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備。此類設(shè)備的管理類別主要集中在Ⅱ，Ⅲ類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的資料 ：（備注：醫(yī)療器械都取消了強(qiáng)制性3C）

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證

4、裝箱單、Invoice 、合同

5、機(jī)電證（一般都是III類的大型設(shè)備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關(guān)編碼來(lái)定）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

I類的醫(yī)療器械可以不要經(jīng)營(yíng)許可證直接報(bào)關(guān)。II、III類必須要具備，尤其是需要辦理機(jī)電證和涉及調(diào)離檢的產(chǎn)品

備注：

1：客戶擁有全套資質(zhì)，但是沒(méi)有進(jìn)出權(quán)，可用咱們的進(jìn)出權(quán)來(lái)雙抬頭進(jìn)口。

2、二手的醫(yī)療器械是不允許進(jìn)口的。任何二手的醫(yī)療器械都不能正常進(jìn)口。走香港也不走。

從區(qū)域來(lái)看，美國(guó)是醫(yī)療器械zui主要的市場(chǎng)和制造國(guó)，約占據(jù)全球45%的市場(chǎng)。美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)擁有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，技術(shù)水平世界領(lǐng)先。歐洲是全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)和制造地區(qū)，歐洲占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的約30%。德國(guó)和法國(guó)是歐洲醫(yī)療器械的主要制造國(guó)。法國(guó)是僅次于德國(guó)的歐洲第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)，也是歐洲主要醫(yī)療器械出口國(guó)。

日本是繼美國(guó)、歐洲的又一大醫(yī)療器械制造地，基于其工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，日本在醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)勢(shì)主要在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域。