進(jìn)口醫(yī)療類產(chǎn)品要器械注冊(cè)證嗎 |
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臨床檢驗(yàn)器械 分為16個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別,其中,臨床檢驗(yàn)分析設(shè)備10個(gè),采樣設(shè)備1個(gè),樣本處理設(shè)備3個(gè),檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備和醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備各1個(gè)。主要有:血液學(xué)分析設(shè)備,生化分析設(shè)備,電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備,免疫分析設(shè)備,分子生物學(xué)分析設(shè)備,微生物分析設(shè)備,掃描圖像分析系統(tǒng),放射性核素標(biāo)本測(cè)定裝置,尿液及其他體液分析設(shè)備,其他醫(yī)用分析設(shè)備,采樣設(shè)備和器具,形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備,樣本分離設(shè)備,培養(yǎng)與孵育設(shè),檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備,醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備。此類設(shè)備的管理類別主要集中在Ⅱ,Ⅲ類醫(yī)療器械。
一、什么是醫(yī)療器械 醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;(三)對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);(四)妊娠控制。
二、醫(yī)療器械的將來的趨勢(shì) 我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)是在建國(guó)后逐步發(fā)展起來的,期間經(jīng)歷了一個(gè)從無到有、從小到 大的發(fā)展過程,其特點(diǎn)是起點(diǎn)低,發(fā)展快。經(jīng)過30多年發(fā)展,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有 了相當(dāng)?shù)囊?guī)模,并且一直保持較快的增長(zhǎng)速度。 隨著人民生活水平的不斷提高,醫(yī)療器械的 選用會(huì)越來越先進(jìn),其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整,功能更加多樣化,市場(chǎng)容量會(huì)不斷擴(kuò)大。我司的醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)量算是數(shù)一數(shù)二的。
醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的資料 :(備注:醫(yī)療器械都取消了強(qiáng)制性3C) 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 3、醫(yī)療器械注冊(cè)證 4、裝箱單、Invoice 、合同 5、機(jī)電證(一般都是III類的大型設(shè)備才需要,例如:B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關(guān)編碼來定)
醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)流程: 報(bào)檢→報(bào)關(guān)→交稅→查驗(yàn)→放行→調(diào)離檢(具體看是否需要)
醫(yī)療器械與上下游行業(yè)聯(lián)系緊密 醫(yī)療器械上游行業(yè)主要包括電子制造、機(jī)械制造、生物化學(xué)、材料等行業(yè);下游行業(yè)為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè),包括各類醫(yī)院、體檢中心等。 上游行業(yè)的進(jìn)步對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。電子行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件,生物行業(yè)主要為醫(yī)療器械行業(yè)提供生物信息檢測(cè)技術(shù),化學(xué)行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)試劑生產(chǎn)和元素分析提供支持,材料行業(yè)則主要為滿足醫(yī)療器械設(shè)備的生產(chǎn)和制造提供特殊材料需求。時(shí)刻關(guān)注上游行業(yè)的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì),選擇合適的合作伙伴和技術(shù),對(duì)于保證產(chǎn)品供應(yīng)和產(chǎn)品質(zhì)量有著至關(guān)重要的作用。 下游行業(yè)為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè),為大眾提供預(yù)防、診療和康復(fù)等醫(yī)療服務(wù),同時(shí)進(jìn)行公共衛(wèi)生管理。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)受國(guó)家政策,國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、人口老齡化及疾病譜的改變等宏觀因素影響很大,同時(shí)也受到大數(shù)據(jù)、智能化等各項(xiàng)技術(shù)發(fā)展的深刻影響。作為醫(yī)療設(shè)備制造商,既要保持對(duì)宏觀影響因素的關(guān)注,也要持續(xù)保持對(duì)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的研究。 |
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