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經(jīng)營醫(yī)療器械除一類外，二類需要備案、三類審批制，二類地址抽查，三類地址核查，醫(yī)療器械管理制度齊全，人員要求齊全，辦公室、庫房設(shè)備齊全、冷庫符合驗收標(biāo)準(zhǔn)，詳情咨詢掘金大興分部，具體位置網(wǎng)上搜索即可。

工具/原料

1、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條的規(guī)定；

2、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

3、具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

4、具有與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?

5、具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

6、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名（三類）；

7、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名（三類）。

方法/步驟

申請人提出申請，可在網(wǎng)上申請，我們掘金這邊的話是由專業(yè)的內(nèi)勤部門做材料，做網(wǎng)登，提交完成后會出來一個受理時間。

帶著做好的材料，去受理大廳交件，進(jìn)行初審。

交上去材料以后，審核的老師會給予一張受理單或者直接打電話通知。

醫(yī)療器械三類會有現(xiàn)場核查一項，需要專業(yè)人員布置合理

審查通過之后會予以備案，并發(fā)放備案憑證。

END

注意事項

1.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

2.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3.備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

4.凡備案材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

5.“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；

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