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為加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓,食品總局26日發(fā)布意見,明確具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥,臨床急需、市場(chǎng)短缺的將優(yōu)評(píng)審批。根據(jù)意見,此次納入優(yōu)評(píng)審批的共17種,包括具有明顯臨床價(jià)值、未在境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng);、、性等并具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的注冊(cè)申請(qǐng)等。為加強(qiáng)溝通,意見還要求,食品總局審評(píng)中心對(duì)優(yōu)評(píng)審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)建立與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。藥審中心自注冊(cè)申請(qǐng)被列入優(yōu)評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。對(duì)申報(bào)資料如有異議或需補(bǔ)充內(nèi)容時(shí),應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需補(bǔ)充事項(xiàng)。此前召開的常務(wù)會(huì)議對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)進(jìn)行了部署。會(huì)議確定,瞄準(zhǔn)群眾急需,加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端器械等研發(fā)創(chuàng)新;加快臨床急需和器械產(chǎn)品審評(píng)審批!啊濉瘯r(shí)期,將重點(diǎn)短缺藥的供應(yīng)保障能力。”部消費(fèi)品工業(yè)司副司長(zhǎng)吳海東在日前舉辦的首屆“制造”創(chuàng)新傳播上表示,將建立短缺預(yù)警,動(dòng)態(tài)檢測(cè)生態(tài)供應(yīng)情況,并在建立三到五個(gè)小品種集中生產(chǎn)基地,實(shí)現(xiàn)小品種規(guī);a(chǎn)。儀器儀表 |
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