| 事事通二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理 鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 |
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鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案哪里更專(zhuān)業(yè)？推薦您來(lái)事事通醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案中心，下面事事通介紹一下二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的辦理?xiàng)l件和依據(jù)等內(nèi)容。 一、辦理依據(jù) 依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局局關(guān)于變更第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可等四項(xiàng)行政審批實(shí)施機(jī)關(guān)的通知》。 二、辦理時(shí)限 受理時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)；二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案：當(dāng)場(chǎng)；三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審查時(shí)限：20個(gè)工作日；發(fā)證時(shí)限：10 個(gè)工作日。 三、辦理?xiàng)l件 1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 以上就是今天分享的內(nèi)容，事事通擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)組建的公司，專(zhuān)注于醫(yī)療器械行業(yè)，專(zhuān)業(yè)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案，如果您想快速辦理，那就趕緊聯(lián)系事事通醫(yī)療器械注冊(cè)中心吧！ |
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