一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容 鄭州事事通專業(yè) |
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的條件是不同的,開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要哪些資料呢?事事通為您分享一下相關(guān)內(nèi)容。 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 2、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; 3、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證; 4、產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件; 5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件; 6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件; 7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表; 8、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖。 9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄; 10、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定; 11、工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明; 12、經(jīng)辦人授權(quán)證明; 13、其他證明資料。 事事通醫(yī)療科技有限公司是一家在中國(guó)CFDA新法規(guī)環(huán)境下,擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)的專家團(tuán)隊(duì)組建的公司,專業(yè)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù),歡迎您的來(lái)電咨詢! |
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