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新版GSP標(biāo)準(zhǔn)藥品庫房溫濕度監(jiān)測485方案

方案制作人：15665782201-張工（微信同號）

溫濕度自動監(jiān)測

根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)以下文件：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3：溫濕度自動監(jiān)測

官方鏈接地址：   http://samr.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168144.html

    第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量安全。

第二條系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。

第三條系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。

第四條系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

第五條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

第六條當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。

當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。

第七條系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效。

（一）測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。

（二）系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。

（三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

第九條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

第十條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。

第十一條系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存及運輸設(shè)施設(shè)備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設(shè)備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。

第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。

第十四條每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。

每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點終端。

第十五條測點終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

第十七條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。

詳見：

文案說明

（1）主題

    醫(yī)藥藥品倉庫環(huán)境監(jiān)測，國家醫(yī)藥行業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)。     

（2）設(shè)計

485大屏液晶顯示溫濕度變送器：

1，濕度精度±2%RH（25℃），濕度量程0~100%。溫度精度±0.4℃溫度量程-40~80℃。

2，自身內(nèi)置蜂鳴器具備就地聲光報警功能；

3，數(shù)據(jù)存儲功能（可存儲65535條數(shù)據(jù)，若30分鐘記錄一次，可連續(xù)存儲4年）。

4，設(shè)備通訊中斷時自動存儲，通訊恢復(fù)后可以上傳至監(jiān)控軟件，實現(xiàn)數(shù)據(jù)不間斷監(jiān)測。

5，按鍵可設(shè)置溫濕度上下限等參數(shù)。

6，協(xié)議開放，支持二次開發(fā)

7，用戶請根據(jù)實際現(xiàn)場需求確定溫濕度變送器數(shù)量，485組網(wǎng)測點數(shù)量最多可達254個，設(shè)備接入485總線，實現(xiàn)數(shù)據(jù)集中上傳。

。

環(huán)境監(jiān)控主機：

1,大屏中文液晶顯示，可按鍵查看

2，可通過RS485,以太網(wǎng)，GPRS三種方式上傳數(shù)據(jù)。

3，自帶斷電報警功能，短信報警功能，振鈴語音報警功能，支持短信配置參數(shù)。

4，自帶繼電器輸出，可外接聲光報警器做現(xiàn)場聲光報警使用。

5，設(shè)備自帶存儲功能，可存儲14萬條數(shù)據(jù)。設(shè)備通訊中斷時自動存儲，通訊恢復(fù)后可以上傳至監(jiān)控軟件，實現(xiàn)數(shù)據(jù)不間斷監(jiān)測。

6，可接入我司32個485溫濕度測點。

7,設(shè)備底層協(xié)議公開，支持二次開發(fā)。

485  總線及設(shè)備接線：

建議用 RVV4*0.5 的線纜，485 總線最長 2000 米，總線到每個測點的分支線不可以超過 1 米；24V 電源線可伴隨 485 一起布線，若測點數(shù)量超過 25 臺建議分段供電，一個 485 網(wǎng)絡(luò)里最大可容納 250 個 485 型測點。

相關(guān)軟件：

溫濕度變送器接入485總線，通過USB轉(zhuǎn)485模塊連接電腦，短信貓接入電腦，配合濟南仁碩RS-RJ-K環(huán)境監(jiān)控平臺可實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時顯示、實時曲線查看、歷史曲線查看、數(shù)據(jù)記錄（可以現(xiàn)在打印做成數(shù)據(jù)匯總表）、超限聲光報警、短信報警、郵件報警、數(shù)據(jù)導(dǎo)出、遠程web訪問（其他地方的工作人員通過電腦可以遠程訪問IP并查看監(jiān)測數(shù)據(jù)）等功能，實現(xiàn)對藥品倉庫內(nèi)環(huán)境量的24小時不間斷的監(jiān)測。

現(xiàn)場資料圖