醫(yī)療器械技術(shù)要求編寫的檢驗(yàn)方法 鄭州事事通醫(yī)療器械代辦 |
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想要知道醫(yī)療器械技術(shù)要求編寫的檢驗(yàn)方法,那就看事事通為您分享的內(nèi)容吧。 檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性,需要時(shí)明確樣品的制備方法,必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明,文本較大的可以附錄形式提供。 對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品,檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。 如果您有需要?dú)g迎聯(lián)系事事通醫(yī)療器械,我們的服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械,體外診斷產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、法規(guī)培訓(xùn)、境內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)、上市前后的臨床研究、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)翻譯、技術(shù)支持、委托生產(chǎn)、境內(nèi)外GMP管理服務(wù),專業(yè)醫(yī)療器械技術(shù)要求編寫,歡迎您的來(lái)電咨詢! |
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