醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主要包括那些內(nèi)容?鄭州事事通為您分享 |
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械臨床前研究的重要組成部分,對(duì)臨床研究具有指導(dǎo)性意義。下面事事通就介紹一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主要包含的內(nèi)容。 (一)臨床試驗(yàn)的題目; (二)臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容; (三)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn); (四)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析; (五)臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門; (六)總體設(shè)計(jì),包括成功或失敗的可能性分析; (七)臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由; (八)每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由; (九)選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由,必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置; (十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍; (十一)臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法; (十二)副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施; (十三)受試者《知情同意書(shū)》; (十四)各方職責(zé)。 如果您也想要辦理,就趕緊聯(lián)系鄭州事事通醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)吧。開(kāi)辦以來(lái)一直擁有良好的口碑,專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì),歡迎來(lái)河南事事通醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中心了解更多! |
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