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上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求。咨詢熱線：15618326573，醫(yī)療器械分為三大類，第三類醫(yī)療器械需要辦理許可證才能經(jīng)營。具體如何辦理，今天小編就給大家講講吧。

一、上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求有哪些呢？

  1、注冊地址要求：

  辦公區(qū)域面積不的低于40㎡（商務(wù)樓或門面房），

  倉庫面積不得低于50㎡，

  含三類一次性用品的話要求，辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方，

  2、人員要求：

醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。

二、上海辦理三類醫(yī)療器械許可證需哪些材料呢？

  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

  2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

  3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

  4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

  5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

  6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

  7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

  8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

  9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上就是上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求的簡單介紹了，如果還需要了解更多，歡迎關(guān)注小編哦，小編每天都會(huì)跟大家分享一些公司注冊及各類許可證辦理的小事項(xiàng)哦。

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