制藥廠GMP無菌車間最徹底的孢子殺滅方法 |
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生物界中抗逆性最強(qiáng)的生命體--芽孢 簡介 微生物與制藥工業(yè)、藥品質(zhì)量和人的關(guān)系非常密切,微生物給藥品生產(chǎn)、銷售、使用三方面帶來的麻煩,造成的重大損失越來越引起人們的重視。很多藥品制劑在生產(chǎn)過程中由于污染微生物,甚至污染了致病菌,促使藥物發(fā)生物理或化學(xué)性質(zhì)的改變,使藥品療效降低或失效或產(chǎn)生毒害作用。造成產(chǎn)品按照《中國藥典》微生物項(xiàng)目檢查不符合規(guī)定,輕者造成藥品不合格,嚴(yán)重者甚至?xí)䦟?duì)病人造成危害。我國藥品微生物污染的調(diào)查數(shù)據(jù)比較少,但細(xì)菌污染仍居首位,很多藥品制劑在生產(chǎn)過程中由于污染微生物,造成了非常嚴(yán)重的不良后果和無法挽回的損失。藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,不是檢驗(yàn)出來的,生產(chǎn)的每一個(gè)過程,過程中的每一個(gè)操作,生產(chǎn)過程中的每一個(gè)人、生產(chǎn)環(huán)境都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以只有了解生產(chǎn)中的細(xì)菌污染途徑及控制辦法后,這樣才能使產(chǎn)品合格。 微生物種類 在自然界中, 有許多肉眼看不到, 必須借助顯微鏡放大才能觀察到的微小生物, 這些微小生物總稱為微生物。微生物主要分為七大類。 按照大小和高低等級(jí) 依次是病毒, 立克次體, 支原體, 細(xì)菌, 放線菌, 螺旋體, 真菌 (酵母菌、霉菌) 。其中,立克次體,支原體,放線菌,螺旋體這四類微生物引起的人類疾病一般比較少見,主要是細(xì)菌,真菌,病毒這三類引起的人類疾病比較多。 無菌藥品滅菌標(biāo)準(zhǔn) 無菌藥品的生產(chǎn)中,有些細(xì)菌在一定的營養(yǎng)條件下想細(xì)胞壁表面分泌一種粘液狀物質(zhì), 形成一層較厚的膜(約 0.2um )稱為莢膜。莢膜中更含有大量的水分,對(duì)細(xì)菌具有保護(hù)作用, 可以保護(hù)細(xì)菌抵抗干燥。細(xì)菌的莢膜與細(xì)菌的致病力有關(guān), 具有莢膜的細(xì)菌不易被白細(xì)胞所吞噬,故能在機(jī)體內(nèi)產(chǎn)生繁殖,引起感染。某些細(xì)菌生長到一定的時(shí)期或當(dāng)外界條件改變對(duì)細(xì)菌生長不利時(shí), 細(xì)菌體內(nèi)的細(xì)胞漿發(fā)生脫水濃縮,之間形成圓形或橢圓形的小體,位于菌體中央或末端, 稱為芽孢。 芽孢是細(xì)菌的休眠體, 整個(gè)生物界中抗逆性最強(qiáng)的生命體。一個(gè)繁殖體只能形成一個(gè)芽孢,有些細(xì)菌(多為桿菌)在一定條件下,細(xì)胞質(zhì)高度濃縮脫水所形成的一種抗逆性很強(qiáng)的球形或橢圓形的休眠體。芽孢外面有數(shù)層厚而致密的膜,可以抵御外界不良環(huán)境,對(duì)于高溫、干燥、光線、化學(xué)藥品等有抵抗力比繁殖體強(qiáng)沒有形成芽孢的細(xì)菌,在 70攝氏度以上就會(huì)逐漸死亡,而芽孢能抵抗 100攝氏度或者更高的溫度。因此, 殺死芽孢要比殺死細(xì)菌的繁殖體困難得多, 有些芽孢可以存活多年而不喪失其活力, 當(dāng)遇到合適條件時(shí)又可生長繁殖,因此在藥品生產(chǎn)中滅菌的效果應(yīng)以殺死芽孢為標(biāo)準(zhǔn)。 制藥廠殺孢子劑的選擇 制藥廠無菌藥品的生產(chǎn)車間消毒相對(duì)嚴(yán)格,在核心區(qū)不但要?dú)缂?xì)菌、真菌還要?dú)珙B抗性強(qiáng)的芽孢、真菌孢子等。對(duì)于一般的低效、中效消毒劑無法將芽孢殺滅,必須使用高效消毒劑才有可能將其殺滅。目前市面上的一些高效消毒劑也良莠不齊,涉及到殘留、安全、殺菌效果和材料兼容性等因素,真正能適合制藥廠潔凈區(qū)使用的少之又少。許多制藥廠大多采用低效的消毒劑酒精、新潔爾滅之類的,此類消毒劑要么殺菌能力有限,要么腐蝕性強(qiáng),如果濃度過低殺不了芽孢。給許多生產(chǎn)廠家造成了不可換回的損失事件屢有發(fā)生。這些都不是我們所想看到的,為了改變這種尷尬的局面濟(jì)南辰宇環(huán)?萍加邢薰静晦o辛勞從德國引進(jìn)了一款高效的進(jìn)口殺孢子劑--奧克泰士,繼而推向國內(nèi)市場,意在幫助千萬家制藥企業(yè)解決無菌藥品生產(chǎn)過程中的消毒難題。 奧克泰士 奧克泰士主要成分過氧化氫 銀離子。德國原裝進(jìn)口,食品級(jí)無色無味無毒無殘留型,IFS國際食品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證,歐盟EMAS檢測(cè)認(rèn)證,ISO9001、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、德國萊茵TUV認(rèn)證等。經(jīng)過了歐盟及眾多國外研究機(jī)構(gòu)組織檢測(cè),在被歐洲大多數(shù)國家廣泛應(yīng)用的同時(shí),在澳大利亞、北美也被作為最新一代的殺菌、消毒劑而被認(rèn)可。是一款高效廣譜的食品級(jí)殺孢子劑。具有殺菌徹底,不產(chǎn)生微生物耐藥性,無任何毒性殘留,不造成重復(fù)污染等特點(diǎn)。采用的氧化劑為過氧化氫,它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶液。作為催化劑添加的痕量銀離子可以保持長久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價(jià)銀離子通過共價(jià)鍵和配位鍵來與細(xì)菌蛋白質(zhì)牢固結(jié)合,從而使細(xì)菌鈍化或沉淀。能在無菌藥品生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)消毒中迅速殺滅空間內(nèi)的的微生物(包括芽孢)或者抑制微生物繁殖的高效廣譜的食品級(jí)進(jìn)口高效殺菌劑。對(duì)于影響制藥行業(yè)的多種微生物,奧克泰士己經(jīng)被證實(shí)具有廣譜的滅菌作用。 奧克泰士食品級(jí)殺孢子劑特點(diǎn)
1、具備高效的殺菌能力:奧克泰士殺孢子劑能夠殺滅包括大腸桿菌,霉菌,金黃色葡萄球菌,沙門氏菌在內(nèi)的200多種有害微生物,甚至能夠100%殺滅芽孢和全部病毒。因此無論是制藥廠,飲料廠,食品廠,奧克泰士殺孢子劑都可以勝任GMP車間的消毒重任。 3、不會(huì)產(chǎn)生耐藥性:不同于二氧化氯和抗生素類產(chǎn)品,奧克泰士殺孢子劑獨(dú)特的殺菌原理,不會(huì)產(chǎn)生抗藥性,因此在明膠企業(yè)生產(chǎn)中,可以解決如下兩個(gè)問題: 1)消毒產(chǎn)品使用量會(huì)遞增,使用奧克泰士是不會(huì)出現(xiàn)使用量遞增的情況 2)傳統(tǒng)消毒產(chǎn)品使用一段時(shí)間后無效或者效果不穩(wěn)定,奧克泰士殺孢子劑是目前唯一一款不產(chǎn)生耐藥性的產(chǎn)品,因此可以長期,穩(wěn)定的適用于GMP車間 。 4、全球首款真正意義上的環(huán)保殺菌產(chǎn)品:奧克泰士殺孢子劑在作用后,分解為水和氧氣,不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生任何有害殘留,且過氧化物不超標(biāo),按照一定比例稀釋奧克泰士后使用,甚至可以直接飲用。這點(diǎn)對(duì)于GMP車間尤其重要,GMP實(shí)施規(guī)范中,對(duì)清潔的要求是非常嚴(yán)格的,其中必須要清潔的一項(xiàng)就是消毒劑的殘留,而作為純生態(tài)消毒產(chǎn)品,奧克泰士殺孢子劑的殘留只有水和氧氣,是GMP的最佳選擇。
5、通過國家和歐盟權(quán)威認(rèn)證檢測(cè):奧克泰士殺孢子劑擁有衛(wèi)生部進(jìn)口產(chǎn)品批件,歐盟食品安全認(rèn)證,歐盟生態(tài)殺菌認(rèn)證,多個(gè)國家試驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告,是目前擁有資質(zhì)最全,權(quán)威的GMP消毒產(chǎn)品 。
以上內(nèi)容由濟(jì)南辰宇環(huán)?萍加邢薰菊硖峁 濟(jì)南辰宇環(huán)保科技有限公司(奧克泰士)中國總代理 全國銷售電話:15953187857 15953150352 業(yè)務(wù)咨詢電話:0531-66891578 |
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