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二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)第三十條，相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
  二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料要求：
  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
  2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件
  3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
  4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
  5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
  6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
  7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
  8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
  辦理流程圖
  1、現(xiàn)場遞交材料;
  2、確認受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
  3、審批;
  4、辦結(jié)打證