| 有源醫(yī)療器械的使用期限問題，鄭州事事通專業(yè)醫(yī)療器械法規(guī)咨詢 |
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價格： 元(人民幣) | 產地：本地 |
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| 上架時間：2018-04-14 10:07:28 | 瀏覽量：155 | |
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想知道確定有源醫(yī)療器械的使用期限應該考慮哪些因素？應提交哪些資料？那就看事事通為您分享的內容吧。 1.有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關鍵部件的使用期限、使用中的正常運行和單一故障狀態(tài)、使用頻率、使用環(huán)境（腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/消毒/滅菌方法、部件維護維修情況、以及前期的經驗數(shù)據等。 2.申請人應提交產品預期使用期限的確定依據及驗證報告，驗證報告可提供系統(tǒng)/設備的使用期限驗證內容，或關鍵部件的使用期限驗證內容，或經驗數(shù)據等。 3.相關責任方（制造商/使用者）應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態(tài)評價產品的使用期限，安全性降低到風險不可接受的程度時，應停止使用。 還有不明白的歡迎咨詢河南事事通醫(yī)療器械有限公司，專注于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊等服務，歡迎您的來電咨詢！ |
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