| 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請需要注意的問題有哪些？鄭州事事通專業(yè)代理 |
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您知道醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請需要注意的問題有哪些嗎？不知道的話看事事通為您分享的內(nèi)容吧。注冊證書延續(xù)注冊時應(yīng)注意以下幾點： 1、產(chǎn)品類別：I類產(chǎn)品無需延續(xù)注冊，直接申請備案，備案后長期有效。II、III類產(chǎn)品證書到期之后應(yīng)申請延續(xù)注冊。 2、產(chǎn)品變化：延續(xù)注冊的產(chǎn)品應(yīng)與之前獲得證書的產(chǎn)品完全一致，無任何變化，包含生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品本身、代理人等。若有變化，應(yīng)申請注冊變更。 3、符合的標(biāo)準(zhǔn)：若本產(chǎn)品符合的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具。 4、提交的資料：除《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中規(guī)定的申報資料外，還應(yīng)提供原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。若說明書與原注冊時的說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。 5、申請時限：自2015年4月1日起，必須在原注冊證書有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，否則應(yīng)按首次注冊申請。 想找專業(yè)的醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請機(jī)構(gòu)當(dāng)然選擇事事通，我們的服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械，專業(yè)辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊、醫(yī)療器械認(rèn)證、法規(guī)咨詢服務(wù)，歡迎您的到來！ |
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