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專業(yè)辦理西紅門醫(yī)療器械6815審批花樣辦理指南

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)辦理所需材料魏經(jīng)理18201578953

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的 《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;

3、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷;

4、組織機構(gòu)與職能;

5、注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;

企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。

6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;

7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：

①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;

②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;

③主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;

⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;

8、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

9、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄魏經(jīng)理18201578953

01.《醫(yī)療器械分類目錄》的說明

02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械

03.6802顯微外科手術(shù)器械

04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械

05.6804眼科手術(shù)器械

06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械

07.6806口腔科手術(shù)器械

08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械

09.6808腹部外科手術(shù)器械

10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械

11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械

12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械

13.6813計劃生育手術(shù)器械

14.6815注射穿刺器械

15.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械

16.6820普通診察器械

17.6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備

18.6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

20.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備

21.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

22.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備

23.6827中醫(yī)器械

24.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備

25.6830醫(yī)用X射線設(shè)備

26.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件

27.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備

28.6833醫(yī)用核素設(shè)備

29.6834醫(yī)用射線防護用品、裝置

30.6840臨床檢驗分析儀器

31.6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具

32.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

33.6846植入材料和人工器官

34.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

35.6855口腔科設(shè)備及器具

36.6856病房護理設(shè)備及器具

37.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具

38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具

39.6863口腔科材料

40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑

42.6866醫(yī)用高分子材料及制品

43.6870 軟 件

44.6877介入器材

魏經(jīng)理18201578953

緣是什么？緣是十字路口的相逢，是紅塵陌上的牽手；緣是萬朵春花一齊綻放，是兩枚秋葉一起下落；緣是山和水的對話，是日與月的交集。在茫茫人海中相遇相識就是緣，在煙塵中流散卻沒有忘記就是緣。相遇，是一種幸福的劫難，也是一種錯誤的美麗。相忘，是的一段迷惘的開始，也是一段清澈的結(jié)局�；畹嚼希瑢W(xué)到老。 如果拿望遠(yuǎn)鏡去看別人，就會拿放大鏡來看自己。 勵志格言 勵志格言 讀不在三更五鼓，功只怕一曝十寒。 你可以這樣理解impossible,——I'm possible。 發(fā)光并非太陽的專利，你也可以發(fā)光。 世上沒有絕望的處境，只有對處境絕望的人。 把活著的每一天看作生命的最后一天。 要冒一險！ 知識給人重量，成就給人光彩[1]，大多數(shù)人只是看到了光彩，而不去稱量重量。 人之所以有一張嘴，而有兩只耳朵，原因是聽的要比說的多一倍。 與其臨淵羨魚，不如退而結(jié)網(wǎng)。 人生應(yīng)該如蠟燭一樣，從頂燃到底，一直都是光明的。 ——蕭楚女 人生的價值，即以其人對于當(dāng)代所做的工作為尺度。 ——徐瑋 不要等待機會，而要創(chuàng)造機會�；畹嚼�，學(xué)到老。 如果拿望遠(yuǎn)鏡去看別人，就會拿放大鏡來看自己。 勵志格言 勵志格言 讀不在三更五鼓，功只怕一曝十寒。 你可以這樣理解impossible,——I'm possible。 發(fā)光并非太陽的專利，你也可以發(fā)光。 世上沒有絕望的處境，只有對處境絕望的人。 把活著的每一天看作生命的最后一天。 要冒一險！ 知識給人重量，成就給人光彩[1]，大多數(shù)人只是看到了光彩，而不去稱量重量。 人之所以有一張嘴，而有兩只耳朵，原因是聽的要比說的多一倍。 與其臨淵羨魚，不如退而結(jié)網(wǎng)。 人生應(yīng)該如蠟燭一樣，從頂燃到底，一直都是光明的。 ——蕭楚女 人生的價值，即以其人對于當(dāng)代所做的工作為尺度。 ——徐瑋 不要等待機會，而要創(chuàng)造機會。