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在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中,受試者參加臨床試驗(yàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估是倫理審查的核心任務(wù)。主要從受試產(chǎn)品與試驗(yàn)操作兩方面予以關(guān)注和考慮。其中受試產(chǎn)品方面,事事通總結(jié)了倫理審查時(shí)主要考慮因素: 第一,器械是否接觸或進(jìn)入人體; 第二,非接觸人體的器械對(duì)醫(yī)療效果的影響; 第三,接觸或進(jìn)入人體器械的使用時(shí)長(zhǎng)、接觸/進(jìn)入部位等。 如果您有需要可以聯(lián)系我們,河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè),擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)的專家團(tuán)隊(duì)組建的公司,公司致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和代理商最為專業(yè)、綜合一站式的法規(guī)及技術(shù)支持的服務(wù)供應(yīng)商及合作伙伴,專業(yè)提供醫(yī)療器械CRO服務(wù),歡迎您的來電咨詢! |
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