| 鄭州進口一類醫(yī)療器械備案注意事項 事事通醫(yī)療器械服務 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
| 最少起訂量：1個 | 發(fā)貨地：本地至全國 | |
| 上架時間：2018-01-12 13:34:33 | 瀏覽量：78 | |
河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司
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您知道一類醫(yī)療器械備案需要注意哪些事項嗎？我國新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在2014年6月1日開始實施，將第一類醫(yī)療器械上市許可由原來的注冊審批制改為備案制，由備案人向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。事事通幫您總結了以下幾點注意事項： 1.資料的真實性及一致性：所有備案資料均應真實，資料前后應一致，特別是證件資料，應關注：公司名稱、地址、產(chǎn)品名稱、型號等的一致性。 2.公正性問題：涉及證件，應進行原件和復印件一致性公證，并翻譯成中文。 涉及生產(chǎn)企業(yè)（備案人）出具的資料，應簽字蓋彰，并進行真實性公證。 3.標準的符合性：有源的需在備案前自中國有資質的機構開展電氣安全及EMC檢測。 4.一類目錄的符合性：產(chǎn)品描述，預期用途，產(chǎn)品名稱應和一類目錄內(nèi)一致。 5.證件的要求：1. 境外產(chǎn)品在中國備案需要取得原產(chǎn)國的上市證明文件，請注意不同國別證件的差異；2. 生產(chǎn)企業(yè)資質證明文件包括生產(chǎn)許可證，營業(yè)執(zhí)照等；3. 證件需在有效期內(nèi)。 如果您有需要可以聯(lián)系我們，河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)，擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務實操經(jīng)驗的專家團隊組建的公司，專業(yè)提供醫(yī)療器械備案服務，歡迎您的到來！ |
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