| 俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證_認(rèn)證機(jī)構(gòu) |
 |
價(jià)格：50000 元(人民幣) | 產(chǎn)地：上海 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：上海 | |
| 上架時(shí)間：2018-01-03 11:32:35 | 瀏覽量：427 | |
上海沃證機(jī)電技術(shù)服務(wù)有限公司市場(chǎng)部
 |
||
| 經(jīng)營(yíng)模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類(lèi)型：私營(yíng)有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：認(rèn)證服務(wù) | 主要客戶(hù)：出口認(rèn)證 | |
 在線咨詢(xún)  |
||
| 聯(lián)系人:陸先生 (先生) | 手機(jī):15901695650 |
電話: |
傳真: |
| 郵箱:carlos@via-cert.com | 地址:上海市長(zhǎng)寧區(qū)天山路641弄4號(hào)樓211室 |
|
俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料登記簽發(fā)證書(shū)。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)GOSTR證書(shū)的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)是不可能申請(qǐng)GOSTR證書(shū)的。 在俄羅斯任何醫(yī)療產(chǎn)品包括：1類(lèi)，2類(lèi)，3類(lèi)醫(yī)療器械在俄羅斯，如果沒(méi)有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊(cè)登記，是禁止的進(jìn)口和銷(xiāo)售的。醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。 俄羅斯醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證已經(jīng)從2010年7月1日停止簽發(fā)，也就是醫(yī)療器械在俄羅斯銷(xiāo)售已經(jīng)不需要再辦理衛(wèi)生證書(shū)。2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期： 醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊(cè)登記證書(shū)的有效期限是無(wú)限期的。
上海沃證機(jī)電技術(shù)服務(wù)有限公司是俄羅斯認(rèn)證機(jī)構(gòu)的國(guó)內(nèi)辦事處，與俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)部門(mén)保持了長(zhǎng)期的良好合作關(guān)系，可幫助中國(guó)企業(yè)快速獲取俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證。
樣品要求： 在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)沒(méi)有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過(guò)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)。 認(rèn)證需要的時(shí)間： 醫(yī)療器械注冊(cè)在俄羅斯是一個(gè)非常嚴(yán)格的過(guò)程，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測(cè)試，一般需要4-5個(gè)月。 醫(yī)療器械注冊(cè)登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下： 1、申請(qǐng)表 2、委托書(shū) 3、CE93/42符合性聲明 4、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 5、中華人民共和國(guó)組織代碼證 6、工廠ISO13485體系證書(shū) 7、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證 8、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū) 9、商標(biāo)注冊(cè)證 10、專(zhuān)利證書(shū) 11、CE證書(shū) 12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文） 13、產(chǎn)品使用手冊(cè)（必須俄文） 14、宣傳彩頁(yè) 15、臨床試驗(yàn)報(bào)告 16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告 17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試） 俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要到中國(guó)貿(mào)促會(huì)(俄羅斯駐中國(guó)大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下： 1、申請(qǐng)表 2、委托書(shū) 3、CE93/42符合性聲明 4、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 5、中華人民共和國(guó)組織代碼證 6、工廠ISO13485體系證書(shū) 7、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證 8、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū) 9、商標(biāo)注冊(cè)證 10、專(zhuān)利證書(shū) |
| 版權(quán)聲明：以上所展示的信息由會(huì)員自行提供，內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會(huì)員負(fù)責(zé)。機(jī)電之家對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。 友情提醒：為規(guī)避購(gòu)買(mǎi)風(fēng)險(xiǎn)，建議您在購(gòu)買(mǎi)相關(guān)產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。 |
機(jī)電之家網(wǎng) - 機(jī)電行業(yè)權(quán)威網(wǎng)絡(luò)宣傳媒體
關(guān)于我們 | 聯(lián)系我們 | 廣告合作 | 付款方式 | 使用幫助 | 會(huì)員助手 | 免費(fèi)鏈接Copyright 2025 jdzj.com All Rights Reserved??技術(shù)支持：機(jī)電之家 服務(wù)熱線：0571-87774297
網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)許可證:浙B2-20080178
