| 鄭州臨床評價資料編寫 事事通醫(yī)療器械CRO |
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《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》于2015年05月19日發(fā)布， 指導(dǎo)原則中明確指出可以通過臨床文獻(xiàn)評估的途徑提供醫(yī)療器械注冊時的臨床資料。但是通過臨床文獻(xiàn)評估的途徑準(zhǔn)備臨床資料的過程中也存在很多難點，小編在此分享幾點： 1.首先要理清臨床評價資料的路徑 2.數(shù)據(jù)集包括：臨床研究、投訴和不良事件、與風(fēng)險相關(guān)的糾正措施、中國人群數(shù)據(jù)集。 3.文獻(xiàn)檢索：該部分的內(nèi)容體現(xiàn)的是如何檢索和選擇文獻(xiàn)的過程，檢索時檢索詞很重要，一般可選產(chǎn)品適應(yīng)癥、產(chǎn)品型號等作為檢索詞 最后，提醒大家編寫格式的問題，還有需要通過臨床試驗驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)臨床評價資料編寫，專業(yè)提供法規(guī)咨詢、培訓(xùn)、注冊服務(wù)，歡迎咨詢合作！ |
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