鄭州醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)代理_二類(lèi)器械注冊(cè)文件清單 |
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醫(yī)療器械注冊(cè)會(huì)分為,一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi),今天給大家介紹二類(lèi)注冊(cè)文件清單: 1.申請(qǐng)表 2.證明文件(企業(yè)證明、企業(yè)資格證明 、代理人委托書(shū)等) 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料 5.研究資料 6.生產(chǎn)制造信息(分為無(wú)源、有源) 7.臨床評(píng)價(jià)資料 8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 9.產(chǎn)品技術(shù)要求 10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 11.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿 12.符合性聲明 如果您對(duì)這方面有需求,卻不夠?qū)I(yè),您可以一對(duì)一咨詢(xún)。專(zhuān)業(yè)的事交給專(zhuān)業(yè)的人,放心!河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè),專(zhuān)業(yè)提供產(chǎn)品的法規(guī)咨詢(xún)、培訓(xùn)、注冊(cè)等服務(wù),歡迎咨詢(xún)合作! |
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