| 醫(yī)藥GMP車間凈化要求和設(shè)計(jì)方案 |
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價(jià)格：1250 元(人民幣) | 產(chǎn)地：北京 |
| 最少起訂量：1平 | 發(fā)貨地：北京大興區(qū) | |
| 上架時(shí)間：2017-11-25 10:47:22 | 瀏覽量：120 | |
北京宇達(dá)晴碩凈化工程有限公司
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| 經(jīng)營模式：生產(chǎn)加工 | 公司類型：私營有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：特種建材 | 主要客戶：生物工程、電子科研、航天、大學(xué) | |
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| 聯(lián)系人:潘洪勝 (先生) | 手機(jī):13191948866 |
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1、醫(yī)藥GMP凈化廠房潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區(qū)。 2、對于醫(yī)藥GMP凈化廠房潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應(yīng)列入受控范圍。 3、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。 醫(yī)藥GMP凈化廠房  醫(yī)藥GMP凈化廠房 4、醫(yī)藥GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別，潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。 5、醫(yī)藥GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)中的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。 6、醫(yī)藥GMP凈化廠房不同潔凈度級別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入無菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個(gè)潔凈度等級逐步增加的過程，以適應(yīng)于他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。  7、醫(yī)藥GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))，其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。 GMP凈化廠房結(jié)構(gòu)材料如下： 1、醫(yī)藥GMP凈化廠房送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。 2、醫(yī)藥GMP凈化廠房地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。 3、醫(yī)藥GMP凈化廠房高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。 4、醫(yī)藥GMP凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯凈化彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。 |
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