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2016年9月和2017年6月，CFDA分別發(fā)布了第一批和第二批過(guò)度重復(fù)藥品目錄。第一批公開(kāi)了獲批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)大于20家企業(yè)的品種282個(gè)，第二批公開(kāi)293個(gè)。
 
盡管第二批目錄比第一批品種數(shù)量增加，但對(duì)比兩批目錄中的相同品種，大部分品種的批文數(shù)量和擁有批文的企業(yè)數(shù)出現(xiàn)下降，僅個(gè)別品種出現(xiàn)少量的增加。尤其以氯化鈉、葡萄糖、甲硝唑、維生素C等大輸液品種的批文數(shù)量下降較多。

為鼓勵(lì)新藥上市，滿足臨床需求，總局近日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（以下簡(jiǎn)稱《決定》），根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理部分事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整。

《決定》規(guī)定，除預(yù)防用生物制品外，在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，允許同步開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求；在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。《決定》還取消了化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥在提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。

《決定》自發(fā)布之日起實(shí)施，對(duì)于發(fā)布前已受理、以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

藥材進(jìn)口清關(guān)操作流程：

1.國(guó)外發(fā)貨人備好貨后，合作雙方簽署運(yùn)輸代理合同；

2.貨物發(fā)運(yùn)前做好出口所需的三證和裝箱單及商業(yè)fapiao；

3.我司根據(jù)貨量和時(shí)效要求安排空運(yùn)或海運(yùn)訂艙，上門(mén)提貨、裝柜（海運(yùn)建議裝小柜）；

4.專業(yè)代理原產(chǎn)地出口商檢報(bào)關(guān)；

5.發(fā)貨地至目的港，空運(yùn)2-4天，海運(yùn)東南亞7-12天航期，非洲28-35天航期；

6.目的港換單提柜、繳稅、放行（時(shí)效2-4天）；

7.通關(guān)后，根據(jù)客戶要求按排指定地點(diǎn)交貨；

集團(tuán)公司：

萬(wàn)享供應(yīng)鏈管理（上海）有限公司

廣州進(jìn)貿(mào)通股份有限公司

下屬公司：

上海虎橋進(jìn)出口有限公司

上海進(jìn)暢進(jìn)出口有限公司

上�？偛康刂罚荷虾Ｊ衅謻|新區(qū)張楊路3611號(hào)金橋國(guó)際商業(yè)廣場(chǎng)6座906-908室

上海聯(lián)系方式：王先生 18356911549（同微信號(hào)） 0592-8061013