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 GMP認證體系簡介

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準， 要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。

 簡要的說，GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 

《藥品生產質量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。 

世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產和質量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。 

國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業(yè)的意見，組織有關專家開展修訂工作。 目前，《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。 

GMP所規(guī)定的內容，是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。 

《良好藥品生產規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。