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醫(yī)療器械注冊證都要準備哪些材料或者資料?

1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領取申請表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。 然后按照下列的材料準備。

申報材料

(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表;

(2)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷;

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件;

(4)生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向;

(5)企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件;

(6)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準;

(7)主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單;

(8)生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖;

2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證：

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主要業(yè)務范圍：

1、專業(yè)辦理北京市公司注冊、注冊資金驗資、各類建筑資質、裝飾資質、物業(yè)資質。

2、代理全北京工商、稅務注冊登記，及工商稅務咨詢、一般納稅人認定。工商代理含：名稱預核、章程撰寫、營業(yè)執(zhí)照、刻股東私章及公章、 組織機構代碼證、國稅或地稅稅 務登記證、銀行開戶許可證等。

3、代理全京市各類審批，資質審批包括：建筑施工資質、安全生產(chǎn)許可證、道路運輸許可證、醫(yī)療器械許可證、食品流通許可證、保健食品許可證、電信增值許可證、人力資源許可證、勞務派遣許可證等

5、企業(yè)設立：內資企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外商獨資企業(yè)設立登記;

我們所辦理工商、稅務證照均合法、有效，可通過工商對外服務窗口、或政府網(wǎng)站、稅務局等相關單位查詢真?zhèn)?

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