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ISO22716：2007認(rèn)證規(guī)范在中國的實施

    國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)於2007 年11 月正式發(fā)布ISO22716：2007，國際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

    ISO 22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運輸過程。

目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況

    ISO 22716認(rèn)證已經(jīng)進入執(zhí)行程序，對化粧品產(chǎn)業(yè)已造成極大的衝擊。業(yè)者如無法確實遵循ISO 22716，將會形成國際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。

美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標(biāo)準(zhǔn)，修改現(xiàn)行FDA指引

歐盟à歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC217 22716 標(biāo)準(zhǔn)

日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標(biāo)準(zhǔn)

東協(xié)國家à已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出我國官方核發(fā)的化妝品GMP 證書。

國內(nèi)à經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機制，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。

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化粧品定義

施於人體外部

用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌

化妝品分類

清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)

護膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)

裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)

頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)

芳香化粧品à (香水、體香膏)

特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)

化妝品的問題

1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛

2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等

3. 化妝品微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超 　　標(biāo)準(zhǔn)而主動回收 　　4. 化妝品產(chǎn)業(yè)門檻低，技術(shù)容易取得，消費者容易騙所以問題比較多

各國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：FDA

歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)

國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：化妝品GMP

化妝品市場概況

全球化妝品市場一年約1800億美金

臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣

臺灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺幣

臺灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷200多億新臺幣

化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范

要求原料來源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設(shè)計等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。

2008 歐盟陸續(xù)開始實施。

中國約在兩年內(nèi)實施。

國內(nèi)2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關(guān)細(xì)則修定、正式實施化粧品GMP認(rèn)證 。

執(zhí)行ISO22716:2007必要性

1. 國際間將化妝品認(rèn)證當(dāng)做成為下一項重要出口資格要求

2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國家已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書

3. 根據(jù)2008年第二屆國際化妝品法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范

4. 於挑戰(zhàn)2008國家重點發(fā)展計畫中化妝品工業(yè)為其中一項

5. 經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機制，提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。