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醫(yī)用骨科植入物疲勞試驗機

7.??帶柄股骨部件頸部耐久性能測試和性能要求、

8.??有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能、

9.??脊骨關(guān)節(jié)固定植入物用互連機構(gòu)和部件靜態(tài)疲勞性能的評價、

10.?脊柱植入物?椎間融合器力學(xué)性能試驗方法、

11.?脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)?組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價方法、

12.?人造脊椎間盤靜態(tài)和動態(tài)性能的試驗方法、

13.?金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強度測定試驗方法、

14.?脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗方法、

1.?膝關(guān)節(jié)磨損試驗機、肩關(guān)節(jié)摩擦磨損試驗機

2.?髖關(guān)節(jié)磨損試驗機、肩關(guān)節(jié)測試疲勞試驗機、髖關(guān)節(jié)假體、丙烯酸類樹脂骨水泥、

3.?脊椎植入物、脊髓骨骼系統(tǒng)外科固定用部件、

牙種植體、肘、膝關(guān)節(jié)被動運動設(shè)備、全膝關(guān)節(jié)假體、肩關(guān)節(jié)假體、下肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、

脊骨關(guān)節(jié)固定植入物用互連機構(gòu)和部件靜態(tài)疲勞性能、脛骨部件疲勞、帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞、

椎間融合器動態(tài)疲勞試驗、

4.?分子聚乙烯中雜質(zhì)元素鈦鈣氯鋁含量及氧化穩(wěn)定性、

交聯(lián)分子量聚乙烯材料性能、羥基磷石灰涂層的結(jié)晶度和純度、

金屬涂層表面形貌、全膝關(guān)節(jié)置換的磨損試驗

5.?外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體-髖臼殼的變形試驗方法、

6.?外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體-帶柄股骨部件頭部固定的抗扭矩測定、

髖關(guān)節(jié)動態(tài)拉壓疲勞機，膝關(guān)節(jié)動態(tài)拉壓，椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)試驗機，電子式動靜態(tài)拉扭復(fù)合疲勞試驗機? ，拉扭疲勞試驗機，接骨板動態(tài)性能試驗機，關(guān)節(jié)動態(tài)試驗機，頸椎后路前路動態(tài)壓縮拉伸試驗機，融合器壓縮剪切試驗機，髖關(guān)節(jié)動態(tài)拉壓疲勞機，帶柄股骨部件疲勞性能試驗機，帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能試驗機，膝關(guān)節(jié)動態(tài)拉壓試驗機，脛骨平臺疲勞性能試驗臺，接骨板四點彎曲疲勞試驗機，角度接骨板疲勞機，脊柱內(nèi)固定組件裝置疲勞試驗機，椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)試驗機，骨接合植入物 金屬帶鎖髓內(nèi)釘疲勞試驗

一基礎(chǔ)要求

1.1、膝關(guān)節(jié)磨損試驗機應(yīng)能完成ISO1中規(guī)定的測試，同時應(yīng)能實現(xiàn)不同步態(tài)（上下樓梯、跑步、深蹲等）數(shù)據(jù)的循環(huán)加載。

1.2、髖關(guān)節(jié)磨損試驗機應(yīng)能完成ISO1中規(guī)定的標準步態(tài)以及微分離情況下的測試，同時應(yīng)具備完成ISO中規(guī)定的測試脊柱植入物磨損的能力。

二、具體要求

3.1.膝關(guān)節(jié)磨損試驗機

（1）測試站臺數(shù)：測試站≥6個，加載浸泡站≥2個。

（2）自由度：各測試站都能實現(xiàn)屈曲/伸展，內(nèi)旋/外旋，前移/后移，三個方向自由度的運動控制，以及軸向力的加載，且每個自由度的運動和力都有傳感器檢測；能實現(xiàn)內(nèi)移/外移和內(nèi)翻/外翻方向的自由運動。

（3）每個測試站安裝一個6自由度傳感器。

（4）傳感器的非線性不大于滿量程的0.10，磁滯性不大于滿量程的0.10，重復(fù)性不大于滿量程的0.05。

（7）力和位移控制精度：一個周期內(nèi)力和位移幅值的誤差不超過規(guī)定值的±5，相位誤差不超過完整周期±3。

（8）具備八通道模擬量輸入功能，可與外部數(shù)據(jù)同步。

（9）測試頻率：1Hz，精度±0.1Hz。

（10）控制系統(tǒng)：應(yīng)配備單獨的多站臺、多通道伺服控制器，用來實現(xiàn)力和位移的閉環(huán)自動控制。

（11）控制器應(yīng)能進行峰谷值控制補償，確保采用循環(huán)波形作為控制指令時能夠準確抵達信號要求的峰值。

（12）應(yīng)能實現(xiàn)自定義步態(tài)曲線的編程測試；能對各個可控自由度進行步進式的手動控制；能導(dǎo)出excel格式的原始數(shù)據(jù)。

（13）測試過程中，軟件應(yīng)能實時反映各站臺的力和位移曲線，控制系統(tǒng)應(yīng)能自動調(diào)節(jié)樣品的運動曲線與目標曲線相匹配，無需人工干預(yù)。

（18）溫度：潤滑介質(zhì)溫度能保持在（37±2）℃，并有溫度控制系統(tǒng)。

（19）潤滑介質(zhì)：能夠使關(guān)節(jié)面浸沒在潤滑介質(zhì)中，潤滑介質(zhì)應(yīng)密封無泄漏；并配有泄漏監(jiān)控裝置。

（20）測試組件：配套有測試必須的工裝，為所有運動加載工作站和加載浸泡工作站提供參考標準樣品，用于設(shè)備的標定和故障的排查。

（21）急停按鈕：設(shè)備應(yīng)配置緊急停止按鈕，且應(yīng)位于磨損模擬器底座上的便于操作的位置，緊急情況下的設(shè)備和人員安全。

（22）安全防護：設(shè)備應(yīng)配備清晰透明的熱塑聚碳酸酯材料防護罩，便于觀察試驗運行情況；

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3.2.人工髖關(guān)節(jié)磨損試驗機

（1）測試站臺數(shù)：測試站≥6個，加載浸泡站≥2個。

（2）自由度：各測試站都能實現(xiàn)屈曲/伸展，內(nèi)收/外展，內(nèi)旋/外旋，三個方向自由度的運動，以及軸向力的加載，且每個自由度的運動都有傳感器檢測。

（3）每個測試站安裝一個6自由度傳感器.

（4）傳感器的非線性不大于滿量程的0.10，磁滯性不大于滿量程的