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　　ISO22716認證的好處 ISO22716認證培訓(xùn)機構(gòu)

　　凱冠顧問公司技術(shù)力量雄厚，現(xiàn)有員工總?cè)藬?shù)200余人,其中擁有100多名具有國際、國內(nèi)注冊資格的博士、碩士、學士學位的專職顧問師。這些咨詢經(jīng)驗豐富的顧問師們以精湛的水平，高度的敬業(yè)精神，高效率地幫助客戶建立化、簡化、有效的管理體系。凱冠顧問重信譽、講實效，采用專家組駐廠咨詢的方式和系統(tǒng)工程逐步推進的方法。使顧問投入的時間更充足、更具實效性，其化的咨詢水平和真誠的服務(wù)精神,已為咨詢的1000多家企業(yè)全部按計劃一次性通過了國內(nèi)、國際權(quán)威認證機構(gòu)的認證，使企業(yè)的管理水平和競爭能力普遍得到了提升。獲得咨詢企業(yè)和認證機構(gòu)的 一致贊譽。

　　ISO22716：2007認證規(guī)范在中國的實施

　　國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式發(fā)布ISO22716：2007，國際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics -- GoodManufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

　　ISO 22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運輸過程。

　　目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況

　　各國相關(guān)標準

　　美國相關(guān)標準：FDA

　　歐盟相關(guān)標準：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive,76 / 768 / EEC)

　　國內(nèi)相關(guān)標準：化妝品GMP

　　ISO 22716認證已經(jīng)進入執(zhí)行程序，對化粧品產(chǎn)業(yè)已造成極大的衝擊。業(yè)者如無法確實遵循ISO 22716，將會形成國際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。

　　美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標準，修改現(xiàn)行FDA指引

　　歐盟à歐盟標準委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC217 22716 標準

　　日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(JCIA)已通告採用ISO/TC217 22716 標準

　　東協(xié)國家à已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出我國核發(fā)的化妝品GMP 證書。

　　國內(nèi)à經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。

　　執(zhí)行ISO22716:2007必要性

　　1. 國際間將化妝品認證當做成為下一項重要出口資格要求

　　2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國家已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書

　　3. 根據(jù)2008年第二屆國際化妝品法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO22716，美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范

　　4. 於挑戰(zhàn)2008國家重點發(fā)展計畫中化妝品工業(yè)為其中一項

　　5. 經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。

　　化妝品GMP驗證規(guī)定

　　1. 化粧品GMP應(yīng)向工業(yè)局提出申請。

　　2. 有補正事項30日內(nèi)補正。

　　3. 工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書面審查。

　　4. 查核前14日，工業(yè)局書面通知應(yīng)配合事項。

　　5. 查核小組由經(jīng)濟部及衛(wèi)生署邀專家學者組成，工業(yè)局擔任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場取樣送驗。

　　6. 化粧品GMP現(xiàn)場查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。

　　7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛(wèi)生標準者， 即為不通過。

　　8. 化粧品GMP查核報告於查核日后30日內(nèi)通知廠商

　　化妝品廠家應(yīng)該如何執(zhí)行ISO22716認證標準

　　化妝品廠家應(yīng)嚴格遵守ISO22716，對生產(chǎn)廠房、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存與出入庫、人員衛(wèi)生等進行科學管理；對簡易包裝建立一套標準的化妝品防腐效能評價方法，準確預(yù)測化妝品抵抗微生物污染的能力。

　　一、掐斷源頭的污染源

　　化妝品原料是化妝品微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對原料主要是動植物原料預(yù)防污染，尤其是像蛋白質(zhì)、淀粉這類原料。制造前需要對原料進行抽查，進行微生物培養(yǎng)計數(shù)。原料中微生物的情況直接關(guān)系到產(chǎn)品，應(yīng)控制原料或產(chǎn)品的微生物數(shù)都應(yīng)低于100只/克，同時不能存在病原菌。

　　二、控制生產(chǎn)流程污染源

　　除了對原料進行消毒、滅菌外，另應(yīng)注意水的微生物污染。生產(chǎn)中所使用的去離子水不能儲存。在夏季的去離子水微生物可達1百萬只/克，自來水中常污染有細菌，故對水也要進行處理。通常多采用加熱和紫外線照射等方法進行消毒。在化妝品的生產(chǎn)制造過程如制造乳劑時，通常采用加熱滅菌法，將水加熱至90℃ 維持20分鐘滅菌，然后與相似溫度的油相進行乳化。生產(chǎn)設(shè)備如各種輸送泵、研磨機、混合攪拌機、乳化機、灌裝機等設(shè)備是微生物積聚之處。故需要進行消毒、殺菌等處理�；瘖y品生產(chǎn)的最后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環(huán)節(jié)。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm 塵粒的平均數(shù)表示級別。