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產(chǎn)品類別: 第三方檢測(cè)認(rèn)證
產(chǎn)品名稱: 浮游菌確認(rèn)
使用設(shè)備：浮游菌采樣器
浮游菌確認(rèn)
一.浮游菌的驗(yàn)證:
1. ISO 14698-1 2003 生物污染控制總則
1）生物污染的控制原則
????????建立、使用和維護(hù)正式系統(tǒng)，以便在潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境下評(píng)估和控制潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境下的各因素，并影響工藝和產(chǎn)品的微生物。
2）生物污染的分析與測(cè)量
????????危險(xiǎn)區(qū)如果采用了潔凈技術(shù)，其探測(cè)與監(jiān)控要按采樣計(jì)劃采用適當(dāng)方法通過(guò)采樣和計(jì)數(shù)活單位來(lái)實(shí)施。當(dāng)設(shè)施為空態(tài)、靜態(tài)或隨時(shí)可用狀態(tài)時(shí)，要進(jìn)行危險(xiǎn)區(qū)的監(jiān)控。在動(dòng)態(tài)時(shí)也要按選定的正式系統(tǒng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)控。
2.GMP的要求
????????第十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。
????????對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。
潔凈度級(jí)別 浮游菌 cfu/m3 沉