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ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009，后者隨之失效。新版標(biāo)準(zhǔn)共計41頁，相比上一版的21頁，文字內(nèi)容上有不小的增幅。

首先，我們通過一個簡表來感受下新版本的生物相容性變化：

完整的“生物相容性測試項目列表”在微信公眾號CCBio中回復(fù)“生物相容性測試項目列表”即可獲得！

4.1 引入了 physical/chemical information（物理/化學(xué)信息）的新概念，此項產(chǎn)品信息的獲取優(yōu)先度排在所有生物相容性測試的前面，是新版生物學(xué)評價的第一步，并為隨后的其它生物相容性測試提供了產(chǎn)品信息依據(jù)。

新標(biāo)準(zhǔn) Figure 1 生物學(xué)風(fēng)險管理流程圖中也更新 physical/chemical information，并在流程圖第一排中增加了一個新的菱形格 geometry and physical properties（結(jié)構(gòu)和物理性質(zhì)）。同時，流程圖中還增加了 clinical use 作為風(fēng)險管理的評價項目

4.3 c) packaging materials that directly or indirectly contact the medical device can transfer chemicals to the medical device and then indirectly to the patient or clinician;

生物學(xué)評價因素新增加了對于包裝材料的考慮。

根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)，需要考慮包裝材料在貨架期內(nèi)，是否會產(chǎn)生有害化學(xué)物質(zhì)影響醫(yī)療器械的安全性。比如生物心臟瓣膜需浸泡保存在醛類溶液中，而盛放溶液的儲存罐材質(zhì)往往為工程塑料，這就需要考慮在其貨架期內(nèi)，盛放溶液的儲存罐是否有化學(xué)物質(zhì)溶出，進(jìn)而影響到心臟瓣膜的安全性。

4.7 The biological safety of a medical device shall be evaluated by the manufacturer over the whole life-cycle of a medical device.

新增條款，生產(chǎn)商對醫(yī)療器械的生物安全評價應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。

此條款引入了全生命周期的生物學(xué)評價，也就是說生物學(xué)評價不再止步于生物相容性檢驗，隨后臨床試驗直至產(chǎn)品退市階段產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)都將成為生物學(xué)評價報告更新的必要輸入。

4.8 For re-usable medical devices, biological safety shall be evaluated for the maximum number of validated processing cycles by the manufacturer.

新增條款，對于可重復(fù)使用醫(yī)療器械，制造商應(yīng)對確認(rèn)過限度的醫(yī)療器械進(jìn)行生物安全評價。

4.11 對于新版標(biāo)準(zhǔn)基本規(guī)則的一個補充說明：

1） 明確了新版發(fā)布前，已評價結(jié)束的醫(yī)療器械不需要增加新的生物相容性檢驗；

2）按照新版標(biāo)準(zhǔn)，任何生物相容性檢驗項目的豁免都需要提供合理解釋；

3）歷史臨床資料可作為符合生物相容性要求的證據(jù)以豁免檢驗；

4）任何涉及生物相容性再評價的醫(yī)療器械，必須按照新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再評價。