智源生物 注射級磺丁基倍他環(huán)糊精鈉 磺丁基倍他環(huán)糊精鈉 輔料登記號:F20190000285

產(chǎn)品名稱： 磺丁基倍他環(huán)糊精鈉

產(chǎn)品優(yōu)勢：

磺丁基倍他環(huán)糊精鈉已經(jīng)進行了美國FDA備案，DMF備案號030167

質(zhì)量標準:符合USP-NF2021

主要用途：適用于注射的增溶、助溶等

【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】基本信息：

產(chǎn)品名稱：磺丁基倍他環(huán)糊精鈉

質(zhì)量：USP-NF2021

外觀形狀：白色粉末

CAS NO.:：182410-00-0

【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】產(chǎn)品特點（用途說明）：

磺丁基倍他環(huán)糊精鈉又名磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉鹽，磺丁基倍他環(huán)糊精鈉為倍他環(huán)糊精的磺化改性鈉鹽，又名硫代丁基醚倍他環(huán)糊精鈉，是陰離子型高水溶性環(huán)糊精衍生物，能很好地與分子包合形成非共價復合物，從而提高的穩(wěn)定性、水溶性、安全性、降低腎毒性、緩和溶血性、控制釋放速率、掩蓋不良氣味等。

【給藥途徑】：注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類具有特殊的親和力和包合性。

【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉 】產(chǎn)品性能：

1.增溶性：

中性、陽性和陰性的原料藥可有效地與磺丁基倍他環(huán)糊精結合，使原料藥水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。

2、方便給藥性：

磺丁基倍他環(huán)糊精具有很好的生物相容性，可通過注射、口服、眼、鼻、外用和吸入給藥。

3、良好的安全性：

通常情況下給藥后其可迅速和完全的從腎臟 。在體外實驗和體內(nèi)急性、亞急性和慢性毒性研究提供了安全的數(shù)據(jù)并批準用于人用制劑。

4、良好穩(wěn)定性：

與磺丁基倍他環(huán)糊精的相互作用可在其親油腔中為原料藥提供了一個有益的保護環(huán)境，而親水表面提供優(yōu)良的水溶性提供溶解度和穩(wěn)定性。

【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】檢測標準：

檢驗項目法定標準（USP-NF2021）性狀白色或類白色無定形粉末溶解度本品易溶于水，略溶于甲醇，幾乎不溶于乙醇、正己????烷、正丁烷、乙腈、異丙醇和乙酸乙酯。鑒別

紅外光譜與標準品呈現(xiàn)相同的吸收帶液相樣品溶液主峰的保留時間應與標準溶液的保留時間一致平均取代度應符合規(guī)定鈉呈鈉鹽反應含量95.0-105.0水溶液pH30w/v水溶液pH 4.0-6.8重金屬≤5ppm倍他環(huán)糊精≤0.11,4-丁烷磺內(nèi)酯≤0.5ppm氯化鈉≤0.24-羥基丁烷-1-磺酸≤0.09雙（4-磺丁基）醚二鈉≤0.05內(nèi)毒素≤10Eu/g需氧菌總數(shù)≤100cfu/g霉菌與酵母菌總數(shù)≤50cfu/g大腸埃希菌不得檢出溶液澄清度30（W/V）溶液澄清。平均取代度6.2-6.9峰（峰面積）I0.0-0.3峰（?峰面積）II0.0-0.9III0.5-5.0IV1.0-10.0V10.0-20.0VI15.0-25.0VII20.0-30.0VIII10.0-25.0IX2.0-12.0X0.0-4.0酸堿度4.0-6.8水分≤10.0貯存密閉、防潮、室溫保存

【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】包裝儲存

包裝：符合藥品包裝

包裝規(guī)格：1千克/袋；2千克/袋；10千克/袋/桶；20千克/袋/桶

儲存：室溫、防潮、密閉保存