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　　我們提醒廣大客戶：1，每年10月1日到12月31日期間，需要更新FDA醫(yī)療器械注冊(cè)以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；

　　2，510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)結(jié)果，不能跨越財(cái)政年度使用。請(qǐng)基于貴司的510（K）申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃妥善安排申報(bào)小企業(yè)資質(zhì)的時(shí)間。

　　近日，F(xiàn)DA 確定了2021財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。其中FDA企業(yè)注冊(cè)和器械列名的年費(fèi)和510(K) 申報(bào)費(fèi)用對(duì)中國的制造商影響比較大，這兩項(xiàng)費(fèi)用都略有提高。

　　醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)療器械，因?yàn)橛猛静煌L(fēng)險(xiǎn)也不同，所以在風(fēng)險(xiǎn)劃分上，I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差十萬八千里。為了方便大家不搞錯(cuò)，我們分開一一介紹。

　�。�1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

　　FDA制造商管制費(fèi)：5546美金。代理人年費(fèi)：4500-1萬元人民幣不等；

　　本來前幾年，I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械做FDA注冊(cè)，可以享受小微企業(yè)的待遇，只要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)，F(xiàn)DA制造商管制費(fèi)都可以減半。今年這項(xiàng)優(yōu)惠政策已經(jīng)取消了。

　　備注：這里我要解釋一下，為什么會(huì)有II類醫(yī)療器械在上面，那就是有些II醫(yī)療器械是可以豁免做510K的，那樣就可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。所以我就把這個(gè)也加上去了，因?yàn)檫@個(gè)也是很重要的。

　　（2）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證的I類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

　　FDA制造商管制費(fèi)：5546美金。510K報(bào)告審核費(fèi)11594美金，代理人510K報(bào)告撰寫費(fèi)：7-12萬元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，510K審核費(fèi)，可以按小微企業(yè)來處理，那么只要2899美金即可，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。如果按2899美金來計(jì)算，那么又確實(shí)省了不少。不過，申請(qǐng)小微企業(yè)，主要是針對(duì)銷售額不超過1億美金的企業(yè)，并且要提前2個(gè)月申請(qǐng)，才能享受此項(xiàng)優(yōu)惠。

　　備注：這里我要解釋一下，為什么會(huì)有I類醫(yī)療器械在上面，那就是有些I醫(yī)療器械是不豁免做510K的，那樣就要按II類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。所以我就把這個(gè)也加上去了，因?yàn)檫@個(gè)也是很重要的。

　�。�3）III類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

　　FDA制造商管制費(fèi)：5546美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費(fèi)340995美金，代理人咨詢費(fèi)：30-100萬元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA審核費(fèi)，可以按小微企業(yè)來處理，那么只要85249美金即可，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。如果按85249美金來計(jì)算，一下減少了20多萬美金，真的節(jié)省不少，一下就節(jié)約100多萬人民幣。不過，申請(qǐng)小微企業(yè)，主要是針對(duì)銷售額不超過1億美金的企業(yè)，并且要提前2個(gè)月申請(qǐng)，才能享受此項(xiàng)優(yōu)惠。