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　　什么是ISO13485標準？

　　ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

　　它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

　　ISO13485標準重點內(nèi)容

　　以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

　　基于風險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；

　　重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；

　　在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

　　ISO13485認證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

　　ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域:

　　1、非有源醫(yī)療設(shè)備

　　2、有源（非植入）醫(yī)療器械

　　3、有源（植入）醫(yī)療器械

　　4、體外診斷醫(yī)療器械

　　5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

　　6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

　　7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

　　13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準 維修、配送等。

　　申請ISO13485認證需要具備的條件

　　1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；

　　2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

　　對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

　　對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

　　3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

　　4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

　　5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

　　ISO13485認證前需要準備哪些文件？

　　1、法律地位證明文件；

　　2、有效的資質(zhì)證明；

　　3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）；

　　4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；

　　5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；

　　6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實施項目清單。

　　ISO13485認證的意義：

　　提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的度。

　　提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。

　　有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證

　　有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

　　通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。

　　提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

　　業(yè)務(wù)明細介紹：

　　◆ISO體系拿證型客戶（服務(wù)流程）：

　　業(yè)務(wù)洽談→雙方合同簽定→我公司派出顧問師至企業(yè)現(xiàn)場輔導(dǎo)→輔導(dǎo)體系文件建立、運行記錄的補充→企業(yè)方配合填寫相關(guān)記錄→顧問師指導(dǎo)企業(yè)向認證機構(gòu)申請認證→企業(yè)提交認證申請→我公司跟催認證機構(gòu)排單審核→審核至企業(yè)現(xiàn)場審核（顧問師、企業(yè)相關(guān)人員現(xiàn)場應(yīng)對）→審核員現(xiàn)場宣布通過認證→我司公司跟催證書→將證書交企業(yè)

　　服務(wù)說明：會有ISO基礎(chǔ)知識講解培訓(xùn)。

　　◆ISO體系管理提升型客戶（服務(wù)流程，非常適用于企業(yè)發(fā)展前期準備）：

　　我們的團隊集合了上千家不同行業(yè)的企業(yè)特點和管理經(jīng)驗，為客戶結(jié)合自身特點來站在管理的角度推行體系。

　　業(yè)務(wù)洽談→初步了解企業(yè)信息→我公司安排顧問師至企業(yè)現(xiàn)場面談→企業(yè)確認我司顧問后，由顧問形成輔導(dǎo)計劃表→交企業(yè)確認→報價→雙方簽訂合同→顧問師至現(xiàn)場輔導(dǎo)→企業(yè)按計劃表配合→顧問按計劃培訓(xùn)與輔導(dǎo)→企業(yè)管理者代表負責主導(dǎo)落實要求→總經(jīng)理進行階段性確認→顧問師指導(dǎo)企業(yè)向認證機構(gòu)申請認證→企業(yè)提交認證申請→我公司跟催認證機構(gòu)排單審核→審核至企業(yè)現(xiàn)場審核（顧問師、企業(yè)相關(guān)人員現(xiàn)場應(yīng)對）→審核員現(xiàn)場宣布通過認證→我司公司跟催證書→將證書交企業(yè)→持續(xù)改進。

　　付款流程：

　　凡屬獲取證形式的客戶，分兩期付款：期合同簽定時支付；第二期于獲取證書時支付。

　　凡屬于管理提升型式的客戶，分三期付款，以利雙方互相監(jiān)督：期于合同簽定時支持；

　　第二于文件發(fā)布時支付；第三于通過現(xiàn)場審核時支付/獲取證書時支付。

　　我們會作為重點的輔導(dǎo)內(nèi)容：

　　糾正預(yù)防措施控制流程、品質(zhì)檢驗檢測控制流程、客戶投訴控制流程、合格品處理控制流程、合同評審流程、生產(chǎn)過程控制流程、產(chǎn)品及材料檢驗規(guī)范、標識與追溯控制流程、

　　檢驗抽樣方案管理流程等。我們會輔導(dǎo)貴司企業(yè)做到環(huán)環(huán)相扣，真正做到事事有監(jiān)督，從而達到持續(xù)改進的效果。

　　只要貴司高層管理人員決心要改變職責不清，權(quán)責不明，流程混亂局面，那么請您相信我們，一切用效果見證。

　　◆服務(wù)說明

　　1.我們的顧問師提供定期或根據(jù)管理工作需要對企業(yè)進行深入了解診斷，并面對面進行輔導(dǎo)，做出改善實施方案，更具可行性，可操作性強。使得規(guī)范管理不再是口號�？杉媛毑僮�，或根據(jù)企業(yè)需要定期輔導(dǎo)，使管理工作效益化

　　2.的

　　SA8000社會責任體系認證

　　GB/T27922-2011商品售后服務(wù)評價體系

　　GB/T15496-2017企業(yè)標準體系成熟度認證，

　　GB/T35770-2017合規(guī)管理體系認證

　　GB/T27925-2011商業(yè)企業(yè)品牌評價認證

　　GB/T33173-2016資產(chǎn)管理體系認證

　　ISO 28000：2007供應(yīng)鏈安全管理體系認證

　　HSE健康、安全與環(huán)境管理體系認證 (中石化、中海油、中國石油 要成為三桶油合格供方就要做這個)

　　SA 8000:2014企業(yè)社會責任管理體系認證

　　GB/T 31950-2015誠信管理體系認證

　　ISO37001反賄賂管理體系認證

　　培訓(xùn)管理體系評價認證規(guī)

　　等系統(tǒng)化管理體系認證咨詢及年檢服務(wù)，我們的團隊是由在大型企業(yè)多年的實際管理經(jīng)驗組成，可以根據(jù)ISO體系要求結(jié)合企業(yè)自身特點來站在管理的角度去推行體系，凡經(jīng)佛山沃博公司的企業(yè)都能一次通過認證機構(gòu)的認證審核并順利獲取證書，能幫助企業(yè)建立高效的管理體系，增加市場競爭力。

　　◆經(jīng)營理念

　　我公司創(chuàng)建以來，旨在推動國內(nèi)企業(yè)運用國際先進的管理模式與方法，打造國際標準化的企業(yè)，增強在國際市場上的競爭優(yōu)勢，更好的與國際接軌，樹立在全國范圍內(nèi)的權(quán)威地位。我公司全力推進“持信以誠，取勝有道”的企業(yè)戰(zhàn)略，以振興民族工業(yè)為已任，消除企業(yè)前進中的管理性瓶頸及國際間的貿(mào)易壁壘，重點輔導(dǎo)世界先進的管理標準在國內(nèi)的認知及實施，過硬的技術(shù)和務(wù)實高效的作風贏得了顧客的廣泛贊譽。同時，作為頗具影響力和創(chuàng)新能力的顧問咨詢公司，在推動中國管理認證事業(yè)的同時加速了自身的穩(wěn)步發(fā)展，目前已與國內(nèi)外近1000余家各類