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　　根據(jù)《基本標準》，要求軟器械消毒中心建立ISO9001、ISO13485（中國：YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系》。同時根據(jù)YY/T 0506的要求，制造商和處理廠應能提供符合產(chǎn)品（軟器械）符合系列標準所列要求；以及“應維持去污染和消毒程序的控制和滅菌的可追溯性”；另外，軟器械生產(chǎn)廠家對外宣稱的使用次數(shù)需要高度注意，YY/T 0506要求：成品在投放市場前應該經(jīng)過驗證。如果產(chǎn)品要在滅菌后使用，檢驗應在滅菌后的產(chǎn)品上進行。但我們知道，廠家產(chǎn)品投放市場后，如果放在軟器械消毒工廠進行反復的清洗、消毒和滅菌工作，如果軟器械消毒中心不建立嚴格的質(zhì)量控制和全流程質(zhì)量追溯系統(tǒng)，后續(xù)必然導致生產(chǎn)廠家（軟器械供應商）、處理廠家（軟器械消毒中心）以及醫(yī)院三方質(zhì)量扯皮事件，甚至會引發(fā)感染事故。

　　醫(yī)院洗滌消毒供應中心承擔系統(tǒng)的外科器械和衣、巾、單的洗滌、烘干、滅菌、貯存任務。醫(yī)院布草洗滌流程要求整個過程中的每個步驟都受到嚴格控制。這些步驟包括臟污布草的收集和分類、存放和包裝、運送、洗滌、烘干和熨燙的運送、烘干、熨燙和折疊、包裝、送回以及存放等。按照《醫(yī)療消毒供應中心基本標準（試行）》和《醫(yī)療消毒供應中心管理規(guī)范（試行）》兩個文件的規(guī)定，完成對消毒中心基礎設施、消毒設備、人員配置等各個方面的調(diào)整。

　　WS 310.1-2016《醫(yī)院消毒供應中心 第1部分：管理規(guī)范》在第 4.1.1 節(jié)中規(guī)定：“應采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復使用的診療器械、器具和物品由 CSSD 負責回收、清洗、消毒、滅菌和供應�！庇缮厦鎳野l(fā)布的規(guī)范可以看出：軟器械只能在符合規(guī)范的消毒供應中心處理。然 而很大部分醫(yī)院現(xiàn)有的消毒供應中心不具備處理軟器械的能力，如果進行院內(nèi)改造，受到場地和成本的限制，難度系數(shù)將大大增加。借助于第三方軟器械消毒供應中心不失為解決之道。國家從大局出發(fā)，鼓勵第三方企業(yè)按照《基本標準和管理規(guī)范》進行軟器械消毒中心的投資建設和運營管理，也鼓勵醫(yī)院與符合標準的第三方消毒中心開展軟器械的洗消合作。這將大大的引入社會資本，提高資本利用率，極大優(yōu)化行業(yè)環(huán)境，促進發(fā)展。