辦里條件二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦2017年石家莊裕華區(qū)
發(fā)布者：dingnuocaiwu 發(fā)布時(shí)間：2017-03-31 12:48:21
辦里條件二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦2017年石家莊裕華區(qū),當(dāng)前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點(diǎn): (1)免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。 (2)診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷。 (3)檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類(lèi)將快速擴(kuò)大。15631135783，QQ3265318088，微信15631135783 邢 (4)產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開(kāi)發(fā)時(shí)間。國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%~5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類(lèi)協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。15631135783，QQ282263483，微信15631135783。國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%~20%的增長(zhǎng)速度。目前同國(guó)際上的幾百種產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒(méi)有得到開(kāi)發(fā)，像診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來(lái)看，市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿�。同時(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革，市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械診斷試劑 13126100848 QQ282263483 QQ3265318088 石家莊鼎諾財(cái)務(wù)，親愛(ài)的朋友，好久不見(jiàn)了，感謝你們成為我們優(yōu)質(zhì)的客戶(hù)，希望在接下來(lái)的日子，我們合作愉快辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（二三類(lèi)的）都要具備什么條件？ 哪里辦醫(yī)療器械許可證？哪里辦醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案 15631135783，電話微信，QQ3265318088，www.hebeidaiban.com 鼎諾財(cái)務(wù)專(zhuān)業(yè)代辦開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件：一、人員：1.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；2.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元3.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；4.經(jīng)營(yíng)涉及零售家用產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門(mén)面房；2.倉(cāng)儲(chǔ)條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；3.經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于平方米。 2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，面積 應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。醫(yī)療器械三類(lèi)許可證-醫(yī)療器械資質(zhì)代辦石家莊藁城區(qū)需要那些手續(xù)需要那些手續(xù)代辦醫(yī)療器械三類(lèi)許可證-醫(yī)療器械資質(zhì)石家莊藁城區(qū) 3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。 第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理�！ 〉谝活�(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械�！ ≡u(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。石家莊流程圖代辦醫(yī)療器械二類(lèi)備案資質(zhì) 醫(yī)療器械二類(lèi)備案資質(zhì)法人變更代辦石家莊 轉(zhuǎn)讓石家莊醫(yī)療器械二類(lèi)備案資質(zhì)代辦 13126100848 QQ282263483 QQ3265318088 石家莊鼎諾財(cái)務(wù)，,
版權(quán)聲明：PLC信息網(wǎng)轉(zhuǎn)載作品均注明出處，本網(wǎng)未注明出處和轉(zhuǎn)載的，是出于傳遞更多信息之目的，并不意味 著贊同其觀點(diǎn)或證實(shí)其內(nèi)容的真實(shí)性。如轉(zhuǎn)載作品侵犯作者署名權(quán)，或有其他諸如版權(quán)、肖像權(quán)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面的傷害，并非本網(wǎng)故意為之，在接到相關(guān)權(quán)利人通知后將立即加以更正。聯(lián)系電話：0571－87774297。
