二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案2017年石家莊裕華區(qū)辦期限
發(fā)布者：dingnuocaiwu 發(fā)布時(shí)間：2017-03-31 12:47:59
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案2017年石家莊裕華區(qū)辦期限,全省食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議后，保定市市場(chǎng)監(jiān)督管理局立即組織召開局黨組會(huì)議、機(jī)關(guān)全體大會(huì)，全面?zhèn)鬟_(dá)全省會(huì)議精神，緊密圍繞省局領(lǐng)導(dǎo)講話精神和2017年工作要點(diǎn)，特別是針對(duì)省局局長(zhǎng)丁錦霞提出的“十一個(gè)著力”的要求，細(xì)化措施狠抓會(huì)議精神落實(shí)：一是爭(zhēng)取支持添動(dòng)力。及時(shí)向市主要領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭召開專題會(huì)議研究食品藥品安全重點(diǎn)工作，市委、市政府兩辦督查室將深化改革、食品藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作列入2017年對(duì)縣級(jí)黨政領(lǐng)導(dǎo)班子督查重點(diǎn)，提高黨委政府對(duì)食藥監(jiān)管工作的重視程度和支持力度。二是重心下沉提實(shí)力。進(jìn)一步整合行政執(zhí)法和檢驗(yàn)檢測(cè)資源，將監(jiān)管重心向食品藥品安全執(zhí)法一線和基層下沉，健全縣、鄉(xiāng)、村各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，實(shí)施全員培訓(xùn)戰(zhàn)略，為做好食品藥品監(jiān)管工作儲(chǔ)備力量。對(duì)全年重點(diǎn)工作任務(wù)進(jìn)行梳理分解，每項(xiàng)工作制定相應(yīng)的考核細(xì)則，確保責(zé)任有效落實(shí)。三是十項(xiàng)整治樹威力。強(qiáng)力開展食品生產(chǎn)治理提升、食品集中交易市場(chǎng)整治、農(nóng)村食品和旅游景區(qū)治理、餐飲服務(wù)索證索票整治、中藥飲片、藥品零售集中治理、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序整規(guī)、“三小”提升等十項(xiàng)整規(guī)行動(dòng)，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，保持打擊違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)。四是創(chuàng)新監(jiān)管提效力。深入推進(jìn)食品藥品安全志愿者隊(duì)伍建設(shè)、食藥安全群眾滿意度提升工程、監(jiān)管信息化平臺(tái)建設(shè)、雙隨機(jī)和信用監(jiān)管、聯(lián)合懲戒機(jī)制建設(shè)等重點(diǎn)工作，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各界和人民群眾參與的積極性，形成各方齊抓共管、協(xié)力共治的格局。
（1）法定代表人簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表；
（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置簡(jiǎn)圖、物流運(yùn)營(yíng)流程圖、技術(shù)方案和自我評(píng)估報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容至少包括：綜合能力、質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行情況、現(xiàn)代物流技術(shù)手段運(yùn)用情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力情況等，并附有倉(cāng)儲(chǔ)容量、配送能力等具體數(shù)據(jù)。
（4）主要崗位人員一覽表及相關(guān)人員身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面布局圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明相關(guān)資料復(fù)印件；
（6）倉(cāng)儲(chǔ)、配送相關(guān)設(shè)施、設(shè)備目錄；
（7）質(zhì)量管理體系及操作規(guī)程文件目錄；
（8）申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)辦人授權(quán)證明。
第二十條 石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局依照經(jīng)營(yíng)許可（備案）審核程序?qū)ι暾?qǐng)材料進(jìn)行審核。對(duì)符合條件的經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)予以受理并發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。對(duì)符合條件的經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)予以受理，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，并在30個(gè)工作日內(nèi)做出許可決定；符合規(guī)定條件的發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》并在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)標(biāo)注出醫(yī)療器械集中物流運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)；不符合規(guī)定條件的，做出不予許可的書面決定，并說明理由。
第二十一條 對(duì)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí)，市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
第二十二條 從事醫(yī)療器械集中物流運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可備案變更、補(bǔ)發(fā)以及許可證延續(xù)的辦理，應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)許可備案的程序和規(guī)定。
第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部委托醫(yī)療器械集中物流管理，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）時(shí)，需提供所委托醫(yī)療器械集中物流運(yùn)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)復(fù)印件、委托協(xié)議原件以及委托費(fèi)用票據(jù)復(fù)印件，即視同其“具備了與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)條件”。
第四章 委托運(yùn)營(yíng)
第六條 從事醫(yī)療器械集中物流運(yùn)營(yíng)企業(yè)應(yīng)為獨(dú)立法人性質(zhì)的第三方物流企業(yè)。
第七條 從事醫(yī)療器械集中物流運(yùn)營(yíng)應(yīng)具有與運(yùn)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)、配送等運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)，人員數(shù)量配備應(yīng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求并在職在崗。
第八條 從事醫(yī)療器械集中物流運(yùn)營(yíng)應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)以及其他區(qū)域明確隔離；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)具有能夠滿足人員辦公、業(yè)務(wù)洽談、檔案管理、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)配置等經(jīng)營(yíng)條件和設(shè)備設(shè)施。
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