2015年第7號
上海出入境檢驗檢疫局關(guān)于支持上海
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干意見的公告
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是經(jīng)濟新常態(tài)下我國經(jīng)濟發(fā)展的重要驅(qū)動力，也是上海實現(xiàn)“創(chuàng)新驅(qū)動，轉(zhuǎn)型發(fā)展”戰(zhàn)略的具體體現(xiàn)，為促進上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)健康發(fā)展，支持上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)及全球科技創(chuàng)新中心建設(shè)，上海出入境檢驗檢驗局制定了支持上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干意見發(fā)布如下：
一、轉(zhuǎn)變行政職能，破解共性瓶頸
1.全面復制推廣自貿(mào)區(qū)政策。2015年內(nèi)將試行于29家生物醫(yī)藥示范企業(yè)的與生物醫(yī)藥相關(guān)的自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新制度在上海市全面復制推廣，充分釋放自貿(mào)區(qū)和浦東新區(qū)相關(guān)政策紅利，惠及全市數(shù)千家生物醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)。
2.全面實施分類管理。對進境生物醫(yī)藥材料進行科學風險評估，建立分類管理體系。放寬對血液、細胞、模式生物、組織切片、標準菌株、特異性培養(yǎng)基等風險較低的基礎(chǔ)性原料的進境限制；逐步取消生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需的低風險產(chǎn)品的進出口行政審批；簡化科研用化學試劑管理程序；鼓勵研發(fā)院校、相關(guān)企業(yè)進口緊缺生物醫(yī)藥材料；在全市范圍內(nèi)實施低風險生物醫(yī)藥材料免于核查輸出國家或地區(qū)動植物檢疫證書的措施，營造上海生物醫(yī)藥材料進境便捷通關(guān)環(huán)境。
3.全面推進行政并聯(lián)審批。在審批負面清單基礎(chǔ)上，打造互聯(lián)網(wǎng)行政審批平臺，對涉及到不同行政審批的進境生物醫(yī)藥材料實施并聯(lián)審批，實現(xiàn)一次申請完成多項審批，提高審批效率。將生物醫(yī)藥材料相關(guān)審批流程時限由20個工作日減為5個工作日，許可證有效期由6個月延長為12個月，并允許在有效期內(nèi)多次核銷。
二、創(chuàng)新監(jiān)管模式，優(yōu)化通關(guān)環(huán)境
4.大力推進通關(guān)作業(yè)無紙化。優(yōu)化工作流程，簡化報檢隨附單證，建立信息化平臺，大幅提高無紙化率，實現(xiàn)單證電子化傳輸，實現(xiàn)信息的即到、即查、即放，加快通關(guān)速度。
5.大力推進口岸通關(guān)協(xié)作。推動檢驗檢疫、海關(guān)、衛(wèi)計委和地方政府共建、共管、共享的進境生物醫(yī)藥材料通關(guān)便利化綜合查驗平臺建設(shè)，并結(jié)合“單一窗口”要求，實現(xiàn)“一站式作業(yè)”，達到各監(jiān)管部門間的“三互”要求（信息互換、監(jiān)管互認、執(zhí)法互助）。
6.大力推進創(chuàng)新查驗模式。在對進境生物醫(yī)藥材料風險評估和建立相關(guān)企業(yè)誠信數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上，充分運用“非侵入、非干擾”式查驗方式，大幅度降低查驗比例，提高通關(guān)效率。推進屬地化管理，對低風險的產(chǎn)品實施口岸直通放行，減少查驗成本。
7.大力推進第三方采信。采用“合格保證+符合性評估”的合格評定程序，將植入式心臟起搏器、病員監(jiān)護儀、彩色超聲診斷儀等部分進口醫(yī)療器械納入采信試點范圍，采納第三方檢驗結(jié)果，提升進口醫(yī)療器械貿(mào)易便利化水平。
三、事中事后監(jiān)管，筑牢安全底線
8.進一步提高監(jiān)管透明度。對種類繁雜的進境生物醫(yī)藥材料按照監(jiān)管要求實施大類歸并，簡化監(jiān)管流程，建立并公布類別監(jiān)管規(guī)則，提高進境產(chǎn)品檢驗檢疫措施透明度，降低企業(yè)綜合運營成本。
9.進一步強化企業(yè)主體責任。將產(chǎn)品風險與企業(yè)誠信相結(jié)合，建立“事前產(chǎn)品風險評估+事中事后監(jiān)管”的管理模式，將監(jiān)管重心由貨物轉(zhuǎn)向企業(yè)誠信與產(chǎn)品風險相結(jié)合。在上海全市范圍內(nèi)推廣生物醫(yī)藥企業(yè)信用管理制度，落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，通過強化企業(yè)自控水平，降低對誠信度高的企業(yè)后續(xù)監(jiān)管頻次，同時加大對問題企業(yè)的處罰力度，確保安全底線。
10.進一步簡化出口管理要求。對輸入國家或地區(qū)無強制性注冊登記要求的，一律取消相關(guān)注冊登記，鼓勵上海生物醫(yī)藥產(chǎn)品出口。管理權(quán)進一步下放，將生物醫(yī)藥企業(yè)的年審、驗證、評級和考核等工作下放屬地局管理，提高執(zhí)法效能。
特此公告。
上海檢驗檢疫局
2015年6月10日