密云縣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證—二類醫(yī)療器械備案
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊：
可以二、三類一起審批，庫房不能跨區(qū)，一般是先核查地址，大約是2-4周時間通知核查，正常辦理時間是1.5月-2個月。
后置審批。
二類是備案憑證，可以先寫在執(zhí)照里，后備案。三類是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，先辦執(zhí)照，批醫(yī)療器械許可證，然后辦執(zhí)照變更，增加許可項目。
需要的人員：醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等學(xué)歷，三年以上畢業(yè)時間。
1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)鏡設(shè)備（僅限軟性接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。
密云縣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證—二類醫(yī)療器械備案
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咨詢電話 馬經(jīng)理 I36 992 I30 8I
流程：
1、查名
2、填寫申請表及提供三位人員的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件（醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)）、簡歷、聯(lián)絡(luò)電話
3、整理材料、網(wǎng)上申報、書面資料報送藥監(jiān)局審核
4、檢查場地、人員及復(fù)核證件
我們所提供的咨詢服務(wù)內(nèi)容包括：
1、負(fù)責(zé)對您公司全體員工進行一次醫(yī)療器械法規(guī)知識的現(xiàn)場培訓(xùn);
2、根據(jù)您公司的實際情況和未來發(fā)展需要，建立公司科學(xué)合理的組織架構(gòu)，同時指導(dǎo)公司各部門專業(yè)人員的合理配置;
3、起草采購、質(zhì)量管理、銷售、售后服務(wù)等14項醫(yī)療器械管理制度;
4、建立所需的各類管理檔案及記錄用表格;
5、建立規(guī)范化的營銷管理體系文件;
6、指導(dǎo)倉庫內(nèi)的配置和布局;
7、起草12項申報資料;
8、提供其他與醫(yī)療器械有關(guān)的具體事物的咨詢
