懷柔區(qū)醫(yī)療器械許可證--醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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2014年10月份執(zhí)行
1、新的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)增加面積6821、6863面積需要100平米。
2、跨區(qū)設(shè)庫(kù)被取消。
3、庫(kù)房從20增到40平米，敷料從60平米增到80平米。
4、二類需要先辦執(zhí)照在辦醫(yī)療器械許可備案。
我們所提供的咨詢服務(wù)內(nèi)容包括：
1、負(fù)責(zé)對(duì)您公司全體員工進(jìn)行一次醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn);
2、根據(jù)您公司的實(shí)際情況和未來(lái)發(fā)展需要，建立公司科學(xué)合理的組織架構(gòu)，同時(shí)指導(dǎo)公司各部門專業(yè)人員的合理配置;
3、起草采購(gòu)、質(zhì)量管理、銷售、售后服務(wù)等14項(xiàng)醫(yī)療器械管理制度;
4、建立所需的各類管理檔案及記錄用表格;
5、建立規(guī)范化的營(yíng)銷管理體系文件;
6、指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的配置和布局;
7、起草12項(xiàng)申報(bào)資料;
8、提供其他與醫(yī)療器械有關(guān)的具體事物的咨詢
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注意事項(xiàng)：
1、查看場(chǎng)地時(shí)應(yīng)出席的人員：法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員
2、應(yīng)攜帶的證件及資料：法人代表及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證原件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員的身份證原件及學(xué)歷證書原件、銷售的所有產(chǎn)品注冊(cè)證、上家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、上家的生產(chǎn)或銷售許可證復(fù)印件
3、法人代表及負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)公司人員崗位情況熟悉
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員應(yīng)熟悉和提交資料相對(duì)應(yīng)的工作經(jīng)歷等內(nèi)容
5、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員應(yīng)熟悉公司制定的理制度及各自的職責(zé)，熟悉各類表格的填寫方式，熟悉產(chǎn)品的注冊(cè)證，熟悉產(chǎn)品的來(lái)源、型號(hào)、功能、用途、保存條件、維護(hù)方式、操作流程等事
您若為：報(bào)批材料不合格！經(jīng)營(yíng)地址不達(dá)標(biāo)！沒(méi)有庫(kù)房！庫(kù)房不合格！沒(méi)有專業(yè)質(zhì)量管理員而煩惱！請(qǐng)致電我們!!!
專業(yè)的團(tuán)隊(duì)全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營(yíng)之中去，解除您的煩惱和后顧之憂！
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