西城區(qū)醫(yī)療器械公司延期--醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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新設(shè)醫(yī)療器械所需材料
1、核名通知書原件;
2、固定電話、手機(jī)、郵箱
3、注冊(cè)地址產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、租房合同原件;(面積要求看驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn))
4、倉庫地址產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、租房合同原件;(面積要求看驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn))
5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)
6、法人身份信息和簡(jiǎn)歷，要求高中以上學(xué)歷、質(zhì)量管理人員身份信息、畢業(yè)信息、簡(jiǎn)歷
7、庫管員、銷售員、采購員需提供身份信息、畢業(yè)信息、簡(jiǎn)歷復(fù)印件;
8、產(chǎn)品注冊(cè)信息復(fù)印件;
北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，工商注冊(cè)，保健食品經(jīng)營許可證、食品流通許可證、酒類流通許可證。
北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（庫房不達(dá)標(biāo)、經(jīng)營地不合格，我們幫你解決）。
北京市工商營業(yè)執(zhí)照，可以享受優(yōu)惠政策。
快速專業(yè)北京市各類公司登記注冊(cè)，收費(fèi)最低。
提供高新企 業(yè)認(rèn)證等服務(wù)，代理商標(biāo)注冊(cè)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批、變更注冊(cè)、變更、延期。
西城區(qū)醫(yī)療器械公司延期--醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
西城區(qū)醫(yī)療器械公司延期--醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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聯(lián)系MIS 3067017430
(一) 經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。(備注：僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。)
(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房：
1.經(jīng)營類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器設(shè)備(僅限軟性接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái);其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號(hào)以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。
(三)經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。從事類代號(hào)為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。
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