石景山區(qū)醫(yī)療器械公司注冊(cè)—醫(yī)療器械許可證
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2014年10月份執(zhí)行
1、新的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)增加面積6821、6863面積需要100平米。
2、跨區(qū)設(shè)庫(kù)被取消。
3、庫(kù)房從20增到40平米，敷料從60平米增到80平米。
4、二類需要先辦執(zhí)照在辦醫(yī)療器械許可備案。
我們所提供的咨詢服務(wù)內(nèi)容包括：
1、負(fù)責(zé)對(duì)您公司全體員工進(jìn)行一次醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn);
2、根據(jù)您公司的實(shí)際情況和未來(lái)發(fā)展需要，建立公司科學(xué)合理的組織架構(gòu)，同時(shí)指導(dǎo)公司各部門專業(yè)人員的合理配置;
3、起草采購(gòu)、質(zhì)量管理、銷售、售后服務(wù)等14項(xiàng)醫(yī)療器械管理制度;
4、建立所需的各類管理檔案及記錄用表格;
5、建立規(guī)范化的營(yíng)銷管理體系文件;
6、指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的配置和布局;
7、起草12項(xiàng)申報(bào)資料;
8、提供其他與醫(yī)療器械有關(guān)的具體事物的咨詢
石景山區(qū)醫(yī)療器械公司注冊(cè)—醫(yī)療器械許可證
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)：
可以二、三類一起審批，庫(kù)房不能跨區(qū)，一般是先核查地址，大約是2-4周時(shí)間通知核查，正常辦理時(shí)間是1.5月-2個(gè)月。
后置審批。
二類是備案憑證，可以先寫在執(zhí)照里，后備案。三類是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，先辦執(zhí)照，批醫(yī)療器械許可證，然后辦執(zhí)照變更，增加許可項(xiàng)目。
需要的人員：醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等學(xué)歷，三年以上畢業(yè)時(shí)間。
1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)鏡設(shè)備（僅限軟性接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
4.經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
