北京地區(qū)二類醫(yī)療器械備案--醫(yī)療器械公司注冊(cè)
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，或核準(zhǔn)名稱通知書
2、經(jīng)營(yíng)地平面圖，交通圖
3、經(jīng)營(yíng)地、庫(kù)房租賃合同復(fù)印件
4、從業(yè)人員學(xué)歷、身份證、簡(jiǎn)歷復(fù)印件（執(zhí)業(yè)藥師一名、主管檢驗(yàn)師一名質(zhì)量管理員大專以上學(xué)歷）申報(bào)人員不低于5人。
5、人員的體檢報(bào)告。
6、體外診斷試劑有執(zhí)業(yè)藥師一名、主管檢驗(yàn)師一名（3年工作經(jīng)驗(yàn)）、（２０立方米冷庫(kù)（雙制冷、供電系統(tǒng)，溫濕度報(bào)警系統(tǒng)）、１００平米的辦公面積、６０平米的常溫庫(kù)、運(yùn)輸冷藏箱）。
7、時(shí)間30個(gè)工作日，提供質(zhì)量管理人員不得兼職，驗(yàn)收時(shí)人員提供原件和本人到場(chǎng)。
8、庫(kù)房出租
有庫(kù)房常年出租，此庫(kù)房滿足醫(yī)療器械企業(yè)審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)的相關(guān)要求，面積大小隨需而定，有20-60平方米不等。價(jià)格面議！
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注意事項(xiàng)：
1、查看場(chǎng)地時(shí)應(yīng)出席的人員：法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員
2、應(yīng)攜帶的證件及資料：法人代表及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證原件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員的身份證原件及學(xué)歷證書原件、銷售的所有產(chǎn)品注冊(cè)證、上家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、上家的生產(chǎn)或銷售許可證復(fù)印件
3、法人代表及負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)公司人員崗位情況熟悉
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員應(yīng)熟悉和提交資料相對(duì)應(yīng)的工作經(jīng)歷等內(nèi)容
5、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員應(yīng)熟悉公司制定的理制度及各自的職責(zé)，熟悉各類表格的填寫方式，熟悉產(chǎn)品的注冊(cè)證，熟悉產(chǎn)品的來(lái)源、型號(hào)、功能、用途、保存條件、維護(hù)方式、操作流程等事
您若為：報(bào)批材料不合格！經(jīng)營(yíng)地址不達(dá)標(biāo)！沒有庫(kù)房！庫(kù)房不合格！沒有專業(yè)質(zhì)量管理員而煩惱！請(qǐng)致電我們!!!
專業(yè)的團(tuán)隊(duì)全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營(yíng)之中去，解除您的煩惱和后顧之憂！
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