北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)—醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)：
可以二、三類(lèi)一起審批，庫(kù)房不能跨區(qū)，一般是先核查地址，大約是2-4周時(shí)間通知核查，正常辦理時(shí)間是1.5月-2個(gè)月。
后置審批。
二類(lèi)是備案憑證，可以先寫(xiě)在執(zhí)照里，后備案。三類(lèi)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，先辦執(zhí)照，批醫(yī)療器械許可證，然后辦執(zhí)照變更，增加許可項(xiàng)目。
需要的人員：醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等學(xué)歷，三年以上畢業(yè)時(shí)間。
1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)鏡設(shè)備（僅限軟性接觸鏡）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
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咨詢(xún)電話 13699213081 馬經(jīng)理
新設(shè)醫(yī)療器械所需材料
1、核名通知書(shū)原件;
2、固定電話、手機(jī)、郵箱
3、注冊(cè)地址產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、租房合同原件;(面積要求看驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn))
4、倉(cāng)庫(kù)地址產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、租房合同原件;(面積要求看驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn))
5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考醫(yī)療器械分類(lèi)目錄)
6、法人身份信息和簡(jiǎn)歷，要求高中以上學(xué)歷、質(zhì)量管理人員身份信息、畢業(yè)信息、簡(jiǎn)歷
7、庫(kù)管員、銷(xiāo)售員、采購(gòu)員需提供身份信息、畢業(yè)信息、簡(jiǎn)歷復(fù)印件;
8、產(chǎn)品注冊(cè)信息復(fù)印件;
北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，工商注冊(cè)，保健食品經(jīng)營(yíng)許可證、食品流通許可證、酒類(lèi)流通許可證。
北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（庫(kù)房不達(dá)標(biāo)、經(jīng)營(yíng)地不合格，我們幫你解決）。
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批、變更注冊(cè)、變更、延期。
